[發明專利]一種維帕他韋與索非布韋復方包衣片制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201610962875.9
• 申請日: 2016-10-28
• 公開（公告）號: CN108014084A
• 公開（公告）日: 2018-05-11
• 發明（設計）人: 顧世海
• 申請（專利權）人: 顧世海
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/7072;A61K31/4188;A61P31/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種維帕他韋與索非布韋復方包衣片制劑，按質量百分比，其特征在于：由下列活性成分組成：維帕他韋與索非布韋45.0-55.0%、粘合劑8-12%：崩解劑2.0-8.0%、稀釋劑30-40%、潤滑劑0.5-1.5%，所述的粘合劑采用共聚維酮、淀粉、糊精中的一種或多種，首選共聚維酮；崩解劑采用聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種，首選羧甲基纖維素鈉、聚維酮中的一種或兩種，優選聚維酮；所述的稀釋劑采用微晶纖維素、甘露醇、乳糖、聚乙二醇中的一種或多種，首選微晶纖維素、乳糖中的一種或兩種，優選微晶纖維素；所述的潤滑劑采用硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、硬脂酸鈣中的一種或多種，首選硬脂酸鎂、微粉硅膠中的一種或多種，優選硬脂酸鎂。

2.根據權利要求1所述的一種維帕他韋與索非布韋復方包衣片制劑，其特征在于：制備方法如下：

（1）物料預處理：將維帕他韋與索非布韋、粘合劑、崩解劑、稀釋劑、潤滑劑過篩，備用；

（2）混合：稱取處方量的活性藥物維帕他韋與索非布韋及粘合劑、崩解劑、稀釋劑、潤滑劑混合均勻；

（3）將（2）中混合好的粉末放置于干法制粒機制粒；

（4）總混合：將（3）所制得干顆粒與處方量的崩解劑、潤滑劑混合均勻；

（5）壓制素片：將（4）中制得的顆粒放置高速旋轉壓片機中壓制；

（6）薄膜包衣：將（5）中制得的合格片進行薄膜包衣，即得。

3.根據權利要求1或2 所制得的一種維帕他韋與索非布韋復方包衣片制劑，其特征在于：其片劑大小為10.0mm×7.0mm，外觀光滑透亮，呈膠囊形狀，該素片經過薄膜包衣，顯黃色。

4.根據權利要求1或2所制得的一種維帕他韋與索非布韋復方包衣片制劑，其特征在于：服藥次數每天一次，該藥無需聯合用藥。