[發明專利]可于x?光下顯影的生物可吸收性骨釘

在審

• 申請號: 201610955347.0
• 申請日: 2016-10-27
• 公開（公告）號: CN107296986A
• 公開（公告）日: 2017-10-27
• 發明（設計）人: 黃豪銘;曾知雋;佘季賢;許育銘
• 申請（專利權）人: 醫盟生技股份有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/02;A61L31/14;A61L31/18
• 代理公司: 上海申新律師事務所31272
• 代理人: 董科

技術領域

本發明關于一種可于x-光下顯影的生物可吸收性骨釘，該骨釘可于x-光下顯影成像，并與一動物細胞相容，該動物細胞可降解該骨釘。

背景技術

聚乳酸(Polylactic acid，PLA)屬于一種熱塑性聚酯類材料。聚乳酸可在人體內進行降解，并形成二氧化碳和水并被身體自然排出。在醫療上，聚乳酸已被制作成骨釘、骨板、血管支架、手術縫合線、手術導引板、藥物釋放材料、人造皮膚敷料等醫材來應用于醫療用途；此類骨釘可以直接植入人體中，作為治療病骨之用，并可于人體內自然降解，可免除需進行二次手術取出骨釘的麻煩。

四氧化三鐵的微米以上粒子屬于亞鐵磁性材料，但是當四氧化三鐵微粒小于50納米時，會變成具超順磁特性的材料。此獨特的性質讓納米級的四氧化三鐵粒子在生物醫學以及生物工程領域有很好的應用，包含細胞的磁珠分離技術、癌癥熱療法、藥物輸送系統、磁振造影顯影劑等。納米級的四氧化三鐵粒子也有骨誘導增生的效果。

以聚乳酸制作骨釘，已為現有的技術，其做法為將聚乳酸加熱至180至198度，并擠入骨釘模具中加以成形。但純聚乳酸骨釘因為質量密度與電子密度太低，無法在X-光下顯影，因此無法進行手術定位和術后的降解評估。為了改善這個缺點，有以碘、硫酸鋇(barium sulfate)、溴化鉍(bismuth bromide)等加入聚合物中來改善高分子聚合物的低X光顯影性。然而這些添加物生物相容性不佳，其在高分子聚合物降解后釋出，可能有危害人體健康的副作用。

結合高分子聚乳酸與納米四氧化三鐵粒子的實例可參見中國發明公告號CN103360607A，CN103360607B所公開的「一種磁回應性星型嵌段共聚物納米膠束的制備方法」包括：用γ-縮水甘油醚氧丙基三甲氧基硅烷(KH-560)修飾過的磁性納米粒子四氧化三鐵(Fe3O4-OH)為成核起始物，利用磁性納米粒子表面羥基引發丙交酯(LA)進行活性開環聚合，得到具有磁性的星型聚合物作為核，該星型聚合物與經羧基化的聚乙二醇單甲醚(CMPEG)進行酯化反應，合成一種星型嵌段磁回應性納米膠束。其主要目的為制備一具磁性的高分子聚合物材料。也有如中國發明公告號CN103745793A所公開的「一種超順磁性脂-pla靶向納米顆粒及制備方法」包括：PLA-磷脂-PEG納米顆粒由聚乳酸包裹Fe3O4處于中心作為PLA內核，并以磷脂以單層環繞于該PLA內核表面，且以二硬脂酰磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇-羧酸穿插于上述單層磷脂中作為靶向外殼形成，其目的為發展一磁鐵吸附材料，用以分離腫瘤細胞。但此類制作方式并無法應用于制備具有x-光下顯影性的生物可吸收性聚乳酸骨釘。

是以，本發明人針對上述問題予以改良，希望可提供一可應用于可于x-光下顯影性及具生物可吸收性的骨釘，此為本發明的發明人與從事此相關產業所欲研究改善的方向所在。

發明內容

故，本發明的發明人有鑒于上述問題，乃搜集許多資料，經由多方評估及考量，并參考此行的相關經驗，經由不斷試作及修改，始設計出此種可于x-光下顯影的生物可吸收性骨釘。

一種可于x-光下顯影的生物可吸收性骨釘，包含：一螺旋部，具圓柱狀外型；以及一帽型，該帽型設置于該螺旋部一端，且自該螺旋部向外延伸；其改良在于：該帽型及該螺旋部為一體成型制作，且該帽型及該螺旋部以一聚乳酸(Polylactic acid，PLA)及一納米級四氧化三鐵所制作。

在一較佳實施例中，其中該帽型中該納米級四氧化三鐵的含量為百分之5至百分之40。

在一較佳實施例中，其中該螺旋部中該納米級四氧化三鐵的含量為百分之5至百分之40。

在一較佳實施例中，其中該帽型及該螺旋部經由一射出成型方法或一3D列印方法所制成。

在一較佳實施例中，其中該骨釘的軸向延伸方向長度為11至20毫米，該骨釘的直徑為2.5至3.6毫米。

在一較佳實施例中，其中該骨釘更包含一生物可吸收材料，該生物可吸收材料為氫氧基磷灰石(hydroxyapatite，HAP)、β-磷酸三鈣(β-tricalcium phosphate，β-TCP)、或聚磷酸鈣(calcium polyphosphate，CPP)。

在一較佳實施例中，其中該骨釘經x-光照射后可顯影成像。

在一較佳實施例中，其中該骨釘與一動物細胞相容，該動物細胞可降解該骨釘。

附圖說明

圖1本發明的可于x-光下顯影性及具生物可吸收性的骨釘立體圖；