[發明專利]一種用于免疫層析測定的阻斷劑試劑盒及其使用方法

有效

• 申請號: 201610932785.5
• 申請日: 2016-10-31
• 公開（公告）號: CN106645681B
• 公開（公告）日: 2018-12-18
• 發明（設計）人: 孫子洪;何明深
• 申請（專利權）人: 廣州科方生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/531
• 分類號: G01N33/531
• 代理公司: 廣州市越秀區哲力專利商標事務所(普通合伙) 44288
• 代理人: 羅晶

本發明公開了一種用于免疫層析測定的阻斷劑試劑盒，包括盒體和設置于盒體內的阻斷劑，所述阻斷劑包括生物阻斷劑和化學阻斷劑，所述生物阻斷劑和化學阻斷劑分開設置于所述盒體中。本發明還公開了該阻斷劑試劑盒的使用方法。本發明的用于免疫層析測定的阻斷劑試劑盒，充分發揮了生物阻斷劑和化學阻斷劑在不同濃度的內源干擾因素下的阻斷作用，能有效預防、控制樣本中內源干擾因素對免疫層析檢測的影響，提高免疫層析定量檢測結果的準確性，具有更好的適用性。

技術領域

本發明涉及生物技術領域，具體涉及一種用于免疫層析定量檢測的阻斷劑試劑盒及其使用方法。

背景技術

隨著社會的進步，醫學的發展，醫院功能任務發生了重大的改變，由過去單純的治療型，轉向集預防、保健、治療和康復等多項功能于一體的綜合型，為社會提供全方位的優質服務。醫院工作也從單一的院內醫療拓展到院外社區，甚至是邊遠山區等更廣范圍。為了更好地實現醫院的職能，由此需要準確，靈敏，便捷的即時檢驗測試（Point of care test，POCT）。

免疫層析法（Immunochromatography）是八十年代初發展起來的一種新型的免疫診斷技術。其檢測原理是借助毛細作用，樣本在分析膜上沿特定方向流動，通過免疫標記技術，實現對樣本中待測物的標記，并結合在特定檢測線上，實現對標本的快速檢測。免疫層析技術融合了傳統的免疫分析技術、層析技術、單克隆抗體技術和免疫標記技術的優點，不僅具有良好的靈敏度和特異性，而且無需復雜的分離洗滌步驟和昂貴的檢測儀器，操作簡單，廉價易得。因此，近年來，免疫層析技術在即時檢驗方面得到了飛速的發展，并呈現出良好的發展前景。

與傳統的免疫分析技術一樣，免疫層析檢測也易于受到可能存在與測試樣本的各種因素的干擾。而隨著單克隆抗體技術的發展和免疫學檢測技術的發展，免疫層析檢測方法更加靈敏，因此溶血、黃疸和脂血的干擾顯得微乎其微。相對而言，包括嗜異性抗體（HA）、人抗動物抗體（HAAA）、類風濕因子（RF）以及自身抗體等因素的內源干擾在免疫檢驗中帶來的影響越發引人重視。據研究證實，在健康人群中，約有3%-15%的人體含有內源干擾因素。在飼養寵物的人群和接受過抗體治療的人群中，其比例更加高。總而言之，內源干擾是造成醫學免疫檢驗結果不確定性的重要因素之一。研究和發展降低、消除內源干擾的有效手段，是保證醫學免疫檢驗結果可靠性、保障醫患的利益的重要課題。

針對消除免疫診斷中的內源干擾，目前市面上已有的商品化阻斷劑主要有IIR、HBR、MAB33等。利用它們對樣本進行預處理，通過阻斷劑與干擾物的結合以達到減少或消除干擾。然而，研究發現，有些情況下，商品化免疫試劑中添加的這些阻斷劑的阻斷效果并不充分，無法完全預防內源因素對檢測結果的干擾。這主要是因為檢測樣本中干擾因素的種類和濃度各不相同，而且這些干擾因素對不同的檢測項目、不同的檢測試劑的影響也不盡相同。

發明內容

為了克服現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種用于免疫層析的阻斷劑試劑盒，該阻斷劑試劑盒充分發揮了生物阻斷劑和化學阻斷劑在不同濃度的內源干擾因素下的阻斷作用，能有效預防、控制樣本中內源干擾因素對免疫層析檢測的影響，提高免疫層析定量檢測結果的準確性，具有更好的適用性。

本發明的另一目的在于提供該阻斷劑試劑盒的使用方法。

本發明的目的采用以下技術方案實現：

一種用于免疫層析測定的阻斷劑試劑盒，包括盒體和設置于盒體內的阻斷劑，所述阻斷劑包括生物阻斷劑和化學阻斷劑，所述生物阻斷劑和化學阻斷劑分開設置于所述盒體中。

優選的，所述生物阻斷劑包括如下組分：第一緩沖溶液5-200mmol/L，NaCl 150-1500mmol/L，第一防腐劑0.05-0.1wt%，動物免疫蛋白100-500mg/mL，小牛血清5-20vol%。