[發明專利]一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體及其輸送和釋放方法

有效

• 申請號: 201610921114.9
• 申請日: 2016-10-24
• 公開（公告）號: CN106618798B
• 公開（公告）日: 2019-10-11
• 發明（設計）人: 呂世文;李毅斌;徐志云;陳志;陸方林;李佳楠
• 申請（專利權）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京知元同創知識產權代理事務所(普通合伙) 11535
• 代理人: 牛艷玲

本發明涉及一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體及其輸送和釋放方法，所述心臟瓣膜假體包括瓣膜支架和固定裝置，所述瓣膜支架包括瓣膜縫制段和人工瓣膜，所述人工瓣膜被固定連接在所述瓣膜縫制段上，所述固定裝置包括固定支撐段和固定件，所述固定支撐段的一端連接在所述瓣膜縫制段的近端部分上，所述固定支撐段的另一端通過所述固定件連接在患者室間隔上支撐所述心臟瓣膜假體并限制所述心臟瓣膜假體軸向移動。

技術領域：

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種通過室間隔固定的心臟瓣膜假體及其輸送和釋放方法。

背景技術：

二尖瓣位于左房室口，由瓣環、瓣葉、腱索、乳頭肌、交界連接五部分組成，其在解剖學上的準確名稱為二尖瓣裝置(mitral apparatus)或者二尖瓣復合體(mitralcomplex)。二尖瓣環為附著于左房室孔邊緣的纖維性組織帶，為不規則“D”形形狀，二尖瓣瓣環的前三分之一為前瓣膜與主動脈的連續部分，前瓣、后瓣對應的心房與二尖瓣瓣環所形成的角度亦不同，心房處還有左心耳的附著。二尖瓣功能不全是最常見的心臟病之一，例如二尖瓣脫垂病癥導致的二尖瓣關閉不全，例如由風濕性炎癥所致的瓣膜損害導致的二尖瓣狹窄等等。

二尖瓣關閉不全可以分為功能性、退行性或混合性三種。最常見的是退行性與功能性二尖瓣關閉不全。功能性一般為繼發于左室壁運動功能受損、左室擴張、乳頭肌功能異常，一般見于心力衰竭患者中。此部份患者也包括繼發于冠心病的缺血性二尖瓣關閉不全及非缺血性心肌病有關的二尖瓣關閉不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被認為是瓣膜結構發生病理性變化，或瓣膜下結構病理性改變，包括腱索的異常延展或是斷裂。

二尖瓣狹窄是風濕性心臟瓣膜病中最常見的類型，其中40％患者為單純性二尖瓣狹窄。由于反復發生的風濕熱，早期二尖瓣以瓣膜交界處及其基底部水腫，炎癥及贅生物(滲出物)形成為主，后期在愈合過程中由于纖維蛋白的沉積和纖維性變，逐漸形成前后瓣葉交界處粘連、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、鈣化，以及腱索縮短和相互粘連，限制瓣膜活動能力和開放，致瓣口狹窄。罕見其他病因包括老年性二尖瓣環或環下鈣化、先天性狹窄及結締組織病等。

三尖瓣位于右房室口，常見發病為三尖瓣關閉不全，即收縮期血流從右心室返流入右心房，造成右心房高度擴大，壓力升高，靜脈血液回流障礙。由于右心室負荷增加，代償而肥厚，容易發生右心衰竭。

三尖瓣返流一般由肺動脈高壓，右室擴大，三尖瓣環擴張引起，臨床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺動脈高壓等)的表現為常見，出現三尖瓣返流后，乏力，腹水，水腫，肝區疼痛，消化不良，納差等右心衰癥狀加重。三尖瓣輕度返流并無明顯的臨床癥狀，但當嚴重返流時即需要手術治療。

針對二尖瓣和三尖瓣疾病的傳統治療手段包括適用于輕度至重度反流的藥物治療，和有相對應手術指征的外科手術方法。其中，外科手術方法還包括瓣膜置換術和瓣膜修補術。在外科手術方法中，典型的開胸、開心手術侵入性過大，需要建立體外循環，具有較高的并發癥發生率和感染風險。患者很多耐受不了巨大的外科風險而只能無奈等待死亡。

隨著首例主動脈瓣介入置換術的報道，眾多公司在介入主動脈瓣技術方面做了大量工作，技術日趨成熟。但是，在房室瓣的介入治療方面，業內仍存有較大空白。盡管目前針對房室瓣的介入治療有少數產品在經導管介入瓣膜成形和修補術上得到了應用，但是在經導管介入瓣膜置換方面，國際上尚未有成熟的產品問世。以下我們將列舉幾種用于二尖瓣的經皮介入瓣膜置換技術，這些技術大多處在動物實驗或臨床試用中，各自技術均有局限。