[發(fā)明專利]左心耳封堵器

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610885243.7
• 申請(qǐng)日: 2016-10-11
• 公開（公告）號(hào): CN106344100B
• 公開（公告）日: 2019-04-19
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 常宇;石悅;王先玉;關(guān)美玲;付天翔;李君濤
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京工業(yè)大學(xué)
• 主分類號(hào): A61B17/12
• 分類號(hào): A61B17/12
• 代理公司: 北京思海天達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11203
• 代理人: 吳蔭芳

左心耳封堵器，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。器件具有封堵盤、封堵傘、彈性柱、盤?柱連接件以及螺紋連接件。封堵傘與封堵盤表面被覆可滲透的聚四氟乙烯膜。本封堵器主要由鎳鈦合金編制而成，封堵傘呈現(xiàn)邊緣固定有倒刺的碗狀，易于定位；彈性柱的螺旋結(jié)構(gòu)的彈性桿，可實(shí)現(xiàn)封堵傘釋放后封堵盤的重新定位，可實(shí)現(xiàn)伸縮和改變封堵盤方向的功能，降低了手術(shù)中輸送鞘管相對(duì)于左心耳口角度的要求；另外，封堵盤邊緣設(shè)有螺紋絲，該結(jié)構(gòu)能夠幫助封堵盤定位，還可以減少因封堵器與左心耳壁不貼合而造成的邊緣泄露，實(shí)現(xiàn)左心耳的完全封堵。本發(fā)明降低了由術(shù)者對(duì)封堵器釋放位置的主觀判斷造成的失誤，而且本發(fā)明適用于不同形態(tài)的左心耳，為手術(shù)的器材選擇提供了便利。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種可伸縮、方向可以調(diào)整的左心耳封堵器，用于預(yù)防由心房纖維顫動(dòng)引起的中風(fēng)等疾病，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

背景技術(shù)

心房纖維顫動(dòng)(房顫)是最常見的持續(xù)性心律失常，房顫患者約占全球總?cè)丝诘?％。目前，我國約有1000萬名房顫患者，60歲以上人群中房顫發(fā)病率為1％，且會(huì)隨年齡增大而增加。腦卒中是導(dǎo)致房顫患者死亡和癱瘓的主要原因之一，其臨床特點(diǎn)是起病急驟且風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，致死、致殘率高于50％。其中90％的非瓣膜性疾病心房血栓以及60％的風(fēng)濕性二尖瓣疾病心房血栓是在左心耳中形成。左心耳是胚胎時(shí)期原始左心房的殘余，呈現(xiàn)彎曲的管狀形態(tài)，竇性心律時(shí)，左心耳因?yàn)檎Ｊ湛s能力很難形成血栓。當(dāng)房顫發(fā)生時(shí)，左心耳口增寬，失去有效的規(guī)律收縮，心耳壁的內(nèi)向運(yùn)動(dòng)不能引起足夠的左心耳內(nèi)排空，導(dǎo)致血液在左心耳內(nèi)淤積，此外，左心耳自身的形態(tài)特點(diǎn)以及其內(nèi)的肌小梁凹凸不平，80％左心耳存在多葉，易使血液產(chǎn)生渦旋和流速減慢，是血栓在左心耳內(nèi)形成的病理基礎(chǔ)。若血栓脫落進(jìn)入血液循環(huán)可導(dǎo)致腦卒中，外周血管以及臟器栓塞等并發(fā)癥，因此，針對(duì)左心耳的干預(yù)研究，對(duì)預(yù)防房顫患者腦卒中具有重要意義。

左心耳是一個(gè)帶鉤的長管狀結(jié)構(gòu)，心耳壁由梳狀肌形成小梁，小梁間有縫隙。左心耳和左房腔之間有一直徑10-40mm的頸，位于左上肺靜脈和二尖瓣瓣環(huán)之間，冠狀動(dòng)脈回旋支靠近左心耳開口基底部。具有內(nèi)分泌功能，是釋放心鈉肽(ANP)腦鈉肽(BNP)的重要部位。由于左心耳獨(dú)特的位置關(guān)系及其功能較為獨(dú)立的特點(diǎn)，研究者們提出可以通過外科手術(shù)、胸腔微創(chuàng)手術(shù)以及介入器械封堵等方法來關(guān)閉或者摘除左心耳，但外科手術(shù)創(chuàng)傷較大，一般應(yīng)用在因其他原因行心臟外科手術(shù)的房顫患者中，且約有36％的患者未能完全切除左心耳，胸腔微創(chuàng)手術(shù)雖創(chuàng)傷較小，但由于心腔結(jié)構(gòu)異常可導(dǎo)致左心耳殘腔形成，故仍有血栓形成的可能，介入器械封堵則因具有創(chuàng)傷小、無需開胸及體外循環(huán)的特點(diǎn)，被認(rèn)為具有良好的臨床應(yīng)用前景。

經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)是將封堵器放置在輸送器中通過微創(chuàng)穿刺將封堵器輸送至左心耳口封堵左心耳，從而避免左心耳內(nèi)產(chǎn)生的血栓進(jìn)入血液循環(huán)，避免了由房顫引發(fā)的中風(fēng)現(xiàn)象。近幾年來，有關(guān)左心耳封堵器的研究大力發(fā)展，目前已有的用于左心耳封堵的裝置，雖然有些已通過CE認(rèn)證，但仍存在一些缺陷。基于對(duì)現(xiàn)有封堵器優(yōu)缺點(diǎn)的分析，補(bǔ)充封堵器可伸縮，方向可調(diào)整的功能，設(shè)計(jì)制作該封堵器。

專利US20120316584A1提供了一種封堵身體組織，尤其是用于左心耳的封堵器、系統(tǒng)和方法。該專利封堵器包括封堵部分和錨定部分，封堵部分為凹陷網(wǎng)狀，錨定部分為由封堵部分中間延伸而出的多個(gè)接合件，該接合件由激光切割而成，有規(guī)定的尺寸，遠(yuǎn)端呈現(xiàn)為弧形，弧形邊緣帶有倒刺類結(jié)構(gòu)，一定程度上可以防止對(duì)左心耳遠(yuǎn)端的傷害。但是由于接合件的材質(zhì)和制作工藝等問題，一旦選擇不當(dāng)易造成左心耳壁的破損；另外，該封堵器在釋放時(shí)先釋放封堵部分再釋放錨定部分，使得封堵部分先進(jìn)入到封堵位置，導(dǎo)致錨定部分可能無法起到作用，隨著左心耳的收縮舒張運(yùn)動(dòng)，封堵器容易滑移脫落，進(jìn)入血液循環(huán)。