[發(fā)明專利]一種凝固酶檢測試劑、反應(yīng)墊、其制備方法及試劑盒

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610881479.3
• 申請日: 2016-09-30
• 公開（公告）號: CN106645721B
• 公開（公告）日: 2018-10-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 眭紅燕;朱華琳;范靜彥;李必松
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州鴻琪光學(xué)儀器科技有限公司
• 主分類號: C12Q1/56
• 分類號: C12Q1/56
• 代理公司: 廣州市越秀區(qū)哲力專利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙) 44288
• 代理人: 李天星;彭成

本發(fā)明公開一種凝固酶檢測試劑、反應(yīng)墊、其制備方法及試劑盒；所述凝固酶檢測試劑，包括反應(yīng)劑和顯色劑；反應(yīng)劑包括：嗎啉乙磺酸、蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮和甘氨酰?精氨酰四甲氧基?β?萘胺；所述反應(yīng)墊，包括載體和所述的反應(yīng)劑的成分；所述反應(yīng)劑的成分包被在載體上；所述反應(yīng)墊的制備方法包括：1)將蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮和甘氨酰?精氨酰四甲氧基?β?萘胺溶于嗎啉乙磺酸中，得到浸泡液；2)將載體置于浸泡液中充分浸泡后取出，然后進(jìn)行干燥，得到反應(yīng)墊；通過該制備方法獲得的反應(yīng)墊結(jié)合檢測試劑的成分應(yīng)用于制備一種靈敏度高、精確度高的試劑盒。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及需氧菌性陰道炎檢測試劑領(lǐng)域，具體涉及一種凝固酶檢測試劑、反應(yīng)墊、其制備方法及試劑盒。

背景技術(shù)

陰道炎是陰道黏膜及黏膜下結(jié)締組織的炎癥，是婦科門診常見的疾病。正常健康婦女，由于解剖學(xué)及生物化學(xué)特點(diǎn)，陰道對病原體的侵入有自然防御功能，當(dāng)陰道的自然防御功能遭到破壞，則病原體易于侵入，導(dǎo)致陰道炎癥。常見的陰道炎有細(xì)菌性陰道炎(BV/AV)、霉菌性陰道炎(VVC)及滴蟲性陰道炎(TV)三大類。其中，女性細(xì)菌性陰道感染可分為兩種，一種由厭氧菌和兼性厭氧菌引起，臨床上稱細(xì)菌性陰道病(BV)，另一種由需氧菌引起，臨床上稱需氧菌性陰道炎(AV)。兩種細(xì)菌性陰道炎的病原體不同，臨床癥狀、治療方案和結(jié)局也不相同，區(qū)別這兩種細(xì)菌性陰道感染，在陰道感染的診療中具有重要意義。BV是指一類在生殖學(xué)上正常菌群(產(chǎn)H₂O₂乳酸桿菌)減少，代之以加德納菌、厭氧菌，彎曲弧菌大量繁殖，陰道內(nèi)生態(tài)平衡系統(tǒng)改變引起的一類疾病。AV是由陰道乳酸桿菌減少，需氧菌感染引起的陰道炎癥。常見病原體為鏈球菌、葡萄球菌以及大腸埃希菌。正常陰道是以乳酸桿菌為優(yōu)勢菌的正常微生物群，陰道pH＜4.5。而當(dāng)患需氧菌性陰道炎時(shí)，陰道乳酸桿菌減少，而需氧菌繁殖導(dǎo)致陰道壁黏膜充血、水腫和產(chǎn)生膿性分泌物。臨床表現(xiàn)以陰道異常分泌物、性交痛為主。細(xì)菌預(yù)成酶是細(xì)菌在生長繁殖過程中合成的一系列與生長代謝有關(guān)的酶類，這些酶類能分解多種生化反應(yīng)的底物，并且在有氧環(huán)境中能較長時(shí)間地保留其活性。不同種屬的細(xì)菌，其預(yù)成酶的種類不同。AV的主要致病菌黃色葡萄球菌、糞腸球菌、大腸埃希菌可產(chǎn)生凝固酶。通過檢測凝固酶來診斷陰道中需氧菌菌群結(jié)構(gòu)是一個有效、可行的方法。但目前用于檢測凝固酶的檢測試劑其精確度有所欠缺。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的第一個目的在于提供一種凝固酶檢測試劑，該試劑可使用生理鹽水作為樣品稀釋液，使用條件簡單方便，精確性高。

實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的可以通過采取如下技術(shù)方案達(dá)到：一種凝固酶檢測試劑，包括反應(yīng)劑和顯色劑；所述反應(yīng)劑包括：嗎啉乙磺酸緩沖液、蔗糖、聚乙烯吡咯烷酮和甘氨酰-精氨酰四甲氧基-β-萘胺。

作為優(yōu)選，所述反應(yīng)劑的成分按重量份計(jì)包括：

蔗糖 0.2～10份；

聚乙烯吡咯烷酮 0.2～2份；

甘氨酰-精氨酰四甲氧基-β-萘胺 0.2～2份；

嗎啉乙磺酸緩沖液的摩爾濃度為： 0.05～1.5mol/L。

再優(yōu)選地，所述反應(yīng)劑的成分按重量份計(jì)包括：

蔗糖 0.2份；

聚乙烯吡咯烷酮 2份；

甘氨酰-精氨酰四甲氧基-β-萘胺 2份；

嗎啉乙磺酸緩沖液的摩爾濃度為： 0.2mol/L。

作為優(yōu)選，所述顯色劑按重量份計(jì)包括：

鹽酸 3.5～14份；