[發明專利]一種含萘普替尼或其鹽的藥物組合物及其雜質控制方法有效
| 申請號： | 201610801047.7 | 申請日： | 2016-09-05 |
| 公開（公告）號： | CN106389435B | 公開（公告）日： | 2019-07-05 |
| 發明（設計）人： | 楊經安;王志國;崔婧;劉小柔 | 申請（專利權）人： | 深圳海王醫藥科技研究院有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/517 | 分類號： | A61K31/517;A61K9/00;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/04;A61K47/14;A61K47/12;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京律誠同業知識產權代理有限公司 11006 | 代理人： | 黃韌敏 |
| 地址： | 518000 廣東省深圳*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 藥物組合物 可接受 加速穩定性 雜質控制 賦形劑 配伍性 穩定劑 無機酸 有機酸 雜質A 考察 | ||
【權利要求書】：
1.一種含有萘普替尼的藥物組合物，其特征在于所述組合物包含以重量計的下述組分：
并且進一步地含有做為穩定劑的藥學上可接受的有機酸，所述有機酸選自苯甲酸、枸櫞酸、酒石酸、蘋果酸、依地酸和乳酸，重量百分含量為0.1％～15％；所述藥物組合物在長期及加速穩定性考察中雜質A的含量保持不明顯增長，所述雜質A具有式(I)所示結構：
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述萘普替尼藥學上可接受的鹽包括萘普替尼二鹽酸鹽、萘普替尼二馬來酸鹽或萘普替尼二甲苯磺酸鹽。
3.根據權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于所述萘普替尼二甲苯磺酸鹽為萘普替尼二甲苯磺酸鹽的水合物。
4.根據權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于所述萘普替尼二甲苯磺酸鹽的水合物為含有1.0-1.5分子結晶水的二甲苯磺酸鹽。
5.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述穩定劑選自枸櫞酸、酒石酸和蘋果酸。
6.一種含有權利要求1所述的藥物組合物的制劑，劑型選自片劑、膠囊劑、顆粒劑、和散劑中的一種。
7.一種含有權利要求1所述的藥物組合物的制劑，其劑型為具有HPMC薄膜包衣的片劑。
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