[發明專利]瓣膜成形環的制備方法

有效

• 申請號: 201610754840.6
• 申請日: 2016-08-29
• 公開（公告）號: CN107789095B
• 公開（公告）日: 2021-04-02
• 發明（設計）人: 姚斌;陳文俊
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;B29C45/14
• 代理公司: 北京辰權知識產權代理有限公司 11619
• 代理人: 郎志濤

本發明涉及一種瓣膜成形環的制備方法，包括采用夾具在周面覆蓋有硅膠層的金屬件上套設縫合層；夾具包括引導段和主體段，引導段呈錐狀，主體段呈中空管狀，主體段設置于引導段的直徑較大的一端，且主體段的內部尺寸略大于硅膠層的外周尺寸，以使硅膠層可以插入主體段的內腔。采用本發明的瓣膜成形環制備方法，縫合層可以均勻套設于硅膠層的表面，防止縫合層在硅膠層的表面上形成褶皺，降低了縫合層的表面形成血栓的可能。

技術領域

本發明涉及介入醫療器械技術領域，尤其涉及一種用于心臟瓣膜修復的瓣膜成形環的制備方法。

背景技術

人體的心臟有四個心臟瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣以及肺動脈瓣。以二尖瓣為例，二尖瓣是位于左心房與左心室之間，且將左心房和左心室分開的結締組織的雙葉結構，包括瓣環、連接至瓣環前段的前葉和連接至瓣環后段的后葉。二尖瓣起到一個單向閥門的作用，在一個心動周期過程中，左心房收縮時，二尖瓣開放，血液由左心房流向左心室；當左心室收縮時，二尖瓣關閉，血液從左心室泵到全身。

當二尖瓣出現病變的時候，例如二尖瓣瓣環擴大，會造成當左室收縮時，二尖瓣前葉和后葉無法完全關閉，部分血液會經過二尖瓣流向左心房，這種血液倒流的現象，稱之為二尖瓣返流。二尖瓣返流可能會使心博出量和射血分數下降，從而左心室舒張期末容量和壓力明顯增加，病人可出現肺動脈高壓和心衰，最終導致死亡。

對于二尖瓣返流的常見治療方法是瓣膜修復成形術。外科醫生在體外循環下，修復受損的心臟瓣膜形態，糾正擴大的瓣環，從而治療二尖瓣返流。為了保持長期的治療效果，在瓣膜修復成形術后，外科醫生往往會在患者的瓣環位置植入一個人工瓣膜成形環，以保證自體瓣環的良好塑形，同時防止瓣環進一步擴大，以維持治療效果。

現有的人工瓣膜成形環一般具有三層結構，最內層為金屬或高分子材料支撐體，中間層為硅膠層，最外層是滌綸布管，在制備人工瓣膜成形環的過程中，先將硅膠層套設于支撐體的外表面上，再將滌綸布管套設于硅膠層上，而且為了減少滌綸布的表面對血流的影響，一般采用一體編織的滌綸布管套設于硅膠層上。然而，由于硅膠層和滌綸布管的表面粗糙度均較大，導致滌綸布管套設于硅膠層時的摩擦力較大，滌綸布管無法在硅膠層的表面均勻鋪展，進而使血流容易在滌綸布管表面形成血栓。

發明內容

基于此，有必要提供一種瓣膜成形環的制備方法，使縫合層可以均勻地套設于硅膠層表面。

本發明提供一種瓣膜成形環的制備方法，包括：

采用夾具在周面覆蓋有硅膠層的金屬件上套設縫合層；所述夾具包括引導段和主體段，所述引導段呈錐狀，所述主體段呈中空管狀，所述主體段設置于所述引導段的直徑較大的一端，且所述主體段的內部尺寸略大于所述硅膠層的外周尺寸，以使所述硅膠層可以插入所述主體段的內腔。

在其中一個實施例中，所述金屬件為鎳鈦合金管。

在其中一個實施例中，所述鎳鈦合金管的外徑為0.5mm-3mm，所述鎳鈦合金管的壁厚為0.05mm-1mm。

在其中一個實施例中，所述制備方法還包括將連接件的兩端從所述鎳鈦合金管的兩個自由端插入所述鎳鈦合金管的內腔，將所述連接件的兩端與所述鎳鈦合金管的兩個自由端固定連接。

在其中一個實施例中，所述鎳鈦合金管的彎曲內側上開設有至少一個鏤空單元。

在其中一個實施例中，所述硅膠層填充所述金屬件的內腔。

在其中一個實施例中，所述硅膠層包括朝向由所述金屬件彎曲且兩端固定連接形成的支撐環的外側延伸的凸緣。

在其中一個實施例中，所述縫合層上設置有縫合標記線。

在其中一個實施例中，所述縫合標記線沿所述瓣膜成形環的軸向延伸且繞所述瓣膜成形環的環形一周，且從所述瓣膜成形環的上端往下端看，所述縫合標記線的正投影落在所述凸緣縫合層上。