[發(fā)明專利]確定骨化三醇軟膠囊溶出度的方法和系統(tǒng)

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201610741971.0
• 申請日: 2016-08-26
• 公開（公告）號: CN107782808A
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李琳;蔡波濤;文學(xué)智;秦巨波;高婷
• 申請（專利權(quán)）人: 人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 北京清亦華知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11201
• 代理人: 李志東

1.一種確定骨化三醇軟膠囊溶出度的方法，其特征在于，包括：

(1)利用溶出介質(zhì)對待測骨化三醇軟膠囊進行溶出處理，以便獲得溶出液，所述溶出介質(zhì)為4.0重量％的SDS水溶液；

(2)檢測所述溶出液中待測骨化三醇的含量；以及

(3)基于步驟(2)中所述待測骨化三醇的檢測結(jié)果，確定所述待測骨化三醇軟膠囊的溶出度。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶出處理是利用所述溶出介質(zhì)對所述待測骨化三醇軟膠囊進行循環(huán)沖洗進行的，其中，所述溶出介質(zhì)的流速被設(shè)置為16毫升/分鐘，所述溶出介質(zhì)的體積為40毫升。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述溶出處理是利用SOTAX CE7smart藥物溶出儀進行的。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，通過HPLC法檢測所述溶出液中所述待測骨化三醇的含量，所述HPLC法的條件包括：

HPLC色譜柱：C₁₈，2.7微米，4.6×150毫米；

流動相：350毫升緩沖液+650毫升乙腈，所述緩沖液為pH＝7.5的磷酸二氫鈉緩沖液；

流速：0.8毫升/分鐘；

進樣體積：150微升；

柱溫：35攝氏度；

檢測波長：265納米。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟(3)中基于下式確定所述待測骨化三醇軟膠囊的溶出度：

其中，A_spl表示HPLC檢測圖譜中骨化三醇的峰面積；b表示標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性截距；V表示所述溶出介質(zhì)的體積；a表示所述標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率；LC表示所述待測骨化三醇軟膠囊中的骨化三醇標(biāo)示量，

其中，所述標(biāo)準(zhǔn)曲線是基于多個已知濃度的骨化三醇溶液確定的。

6.一種確定骨化三醇軟膠囊溶出度的系統(tǒng)，其特征在于，包括：

溶出處理裝置，所述溶出處理裝置用于利用溶出介質(zhì)對待測骨化三醇軟膠囊進行溶出處理，以便獲得溶出液，所述溶出介質(zhì)為4.0重量％的SDS水溶液；

含量檢測裝置，所述含量檢測裝置與所述溶出處理裝置相連，并且所述含量檢測裝置用于檢測所述溶出液中所述待測骨化三醇的含量；

溶出度確定裝置，所述溶出度確定裝置與所述含量檢測裝置相連，并且所述溶出度確定裝置用于確定所述骨化三醇軟膠囊的溶出度。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述溶出處理裝置適于利用所述溶出介質(zhì)對所述待測骨化三醇軟膠囊進行沖洗以便進行所述溶出處理，其中，所述溶出介質(zhì)的流速被設(shè)置為16毫升/分鐘，所述溶出介質(zhì)的體積為40毫升。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述溶出處理裝置為SOTAX CE7smart藥物溶出儀。

9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述含量檢測裝置適于通過HPLC法檢測所述溶出液中所述待測骨化三醇的含量，所述HPLC法的條件包括：

HPLC色譜柱：C₁₈，2.7微米，4.6×150毫米；

流動相：350毫升緩沖液+650毫升乙腈，所述緩沖液為pH＝7.5的磷酸二氫鈉緩沖液；

流速：0.8毫升/分鐘；

進樣體積：150微升；

柱溫：35攝氏度；或

檢測波長：265納米。

10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述溶出度確定裝置適于基于下式確定所述待測骨化三醇軟膠囊的溶出度：

其中，A_spl表示HPLC檢測圖譜中骨化三醇的峰面積；b表示標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性截距；V表示所述溶出介質(zhì)的體積；a表示所述標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率；LC表示所述待測骨化三醇軟膠囊中的骨化三醇含量，

其中，所述標(biāo)準(zhǔn)曲線是基于多個已知濃度的骨化三醇溶液確定的。