[發明專利]制備地奈德乳膏的方法

在審

• 申請號: 201610735443.4
• 申請日: 2016-08-26
• 公開（公告）號: CN107773526A
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發明（設計）人: 鄭妮;陳海靚;王瓊潔;黃松;楊以平;袁李芳;黃璐
• 申請（專利權）人: 湖北人福成田藥業有限公司;湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司;人福醫藥集團股份公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/58;A61K47/12;A61K47/10;A61K47/44;A61K47/06;A61K47/14;A61K47/02;A61P29/00;A61P37/08;A61P17/04;A61P17/00;A61P25/00
• 代理公司: 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙)11201
• 代理人: 李志東

1.一種制備地奈德乳膏的方法，其特征在于，包括：

(1)將稠度調節劑、乳化劑、防腐劑混合，得到油相A；

(2)將純化水、堿性調節劑和穩定增強劑混合，得到水相B；

(3)將地奈德分散于溶劑中，得水相C；

(4)將所述油相A和水相B混合，得到第一混合液；

(5)于大于等于20攝氏度且小于50攝氏度條件下，將所述第一混合液和水相C混合，以便獲得所述地奈德乳膏。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(1)中，將所述稠度調節劑、乳化劑和防腐劑混合，并將得到的混合物加熱攪拌至75-85℃至完全熔化，得到所述油相A，保溫備用。

3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(2)中，將所述純化水和穩定增強劑混合，用所述堿性調節劑調節pH至4.0-5.0，然后將得到的混合物加熱至75-85℃，得到所述水相B，保溫備用。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(3)中，將地奈德加入于所述溶劑中，并將所得到的混合物進行第一均質處理，得所述水相C，保溫備用。

5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于，在步驟(3)中，所述均質處理的轉速為10000轉每分鐘，溫度為大于等于20攝氏度且小于50攝氏度。

6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(4)中，將所述水相B加入油相A中，并將所得到的混合物進行第二均質處理，得到所述第一混合液。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，在步驟(4)中，所述第二均質處理的轉速為2400轉每分鐘，時間為2-10分鐘，溫度為75-85攝氏度。

8.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(5)中，將所述水相C加入所述第一混合液中，并對所得到的混合物依次進行第三均質處理和攪拌處理，以便獲得所述地奈德乳膏。

9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于，在步驟(5)中，所述第三均質處理的轉速為2400轉每分鐘，時間為3-8分鐘，所述攪拌處理的轉速為80轉每分鐘，時間為10-20分鐘。

10.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(5)中，于25-45攝氏度，優選30-45攝氏度，更優選30-35攝氏度條件下，將所述第一混合液和水相C混合。

11.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述穩定增強劑包括選自酒石酸、蘋果酸、檸檬酸、富馬酸和乳酸的至少之一，優選為蘋果酸和檸檬酸的至少之一，

所述乳化劑為選自單油酸甘油酯、聚氧乙烯蓖麻油、非離子乳化蠟、聚山梨酯、失水山梨醇脂肪酸酯和聚乙二醇硬脂酸酯的至少之一，優選為單油酸甘油酯、非離子乳化蠟和聚乙二醇硬脂酸酯的至少之一，

所述稠度調節劑為選自凡士林、石蠟、液體石蠟、聚乙二醇、十六醇、十八醇、十六十八醇、肉豆蔻酸異丙酯、棕櫚酸異丙酯和蜂蠟中的至少一種，

所述堿性調節劑為選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鉀、碳酸鉀的至少之一，優選為氫氧化鈉和氫氧化鉀的至少之一，

所述溶劑為選自丙二醇、甘油、聚乙二醇、三醋汀和二乙二醇單乙基醚的至少一種，優選為甘油和三醋汀的至少一種，

所述防腐劑為選自苯甲醇、苯甲酸鈉、山梨酸、山梨酸鉀、山梨酸鈉、羥苯甲酯、羥苯乙酯和三氯叔丁醇中的至少一種，優選為山梨酸、山梨酸鉀、羥苯甲酯和羥苯乙酯的至少之一。