[發明專利]避免準確性受測試過程中濕氣影響的測試卡及其應用

在審

• 申請號: 201610719449.2
• 申請日: 2016-08-24
• 公開（公告）號: CN107782894A
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發明（設計）人: 郭素;李元光;楊彬;張新
• 申請（專利權）人: 北京怡成生物電子技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/68
• 代理公司: 北京三友知識產權代理有限公司11127
• 代理人: 韓蕾,姚亮

技術領域

本發明涉及避免準確性受測試過程中濕氣影響的測試卡及其應用，屬于免疫層析領域。

背景技術

免疫層析是80年代初開始興起的一種快速診斷技術，其原理是將特異的抗原或抗體先固定于硝酸纖維素膜(NC膜)的某一區帶，當該干燥的硝酸纖維素一端加入樣品(如尿液或血清)后，由于毛細管作用，樣品將沿著該膜向前移動，當移動至固定有抗原或抗體的區域時，樣品中相應的抗體或抗原即與該抗原或抗體發生特異性結合，從而實現特異性的免疫診斷。常用的免疫層析技術使特定區帶顯色或帶有熒光，再通過顏色深淺或熒光強弱判斷待測樣品濃度。免疫層析技術的優點在于結構簡單，操作簡便、快速、結果判讀容易(肉眼觀測或簡單儀器測量)，越來越廣泛地應用于臨場快檢或即時檢驗(POCT)領域。

目前大部分免疫層析產品主要基于膠體金技術和熒光標記技術，其主要制備工藝是先在硝酸纖維素膜膜上制作檢測帶(T帶)和質控帶(C帶)，再用顯色或發光物質標記可以與待測物質特異性結合的單抗，并固定于單抗墊上，然后與樣品墊、吸水紙組裝成試條，最后將試條放入卡盒進行組裝，形成測試卡。上述測試卡在使用時環境濕度有較嚴格的要求，一般使用濕度為20％～60％，盡管部分測試卡可以在相對濕度<80％的環境下進行檢測，但這類測試卡在原材料選擇上相對比較嚴格，需要挑選濕度穩定性、一致性好的NC膜，不具備普遍性，且對于特殊高濕環境(例如島礁、熱帶雨林或其他高濕度封閉環境)適應性差。本領域技術人員長期想獲得適用于寬范圍及特殊高濕環境的測試卡，但目前國內外還未出現這種明顯具有市場優勢的測試卡。

另一方面，在檢測目標物質的選擇上，人們也提出了更多需求。隨著現代社會生活節奏的加快，工作壓力的增大，個人健康相關的POCT監測越來越受到重視。其中對高壓力人群以及特殊工作環境下人群情緒的監測是一項新興的關注重點，相關檢測指標為硝基酪氨酸。

硝基酪氨酸指標與機體的應激反應相關。機體在受到有害刺激時，會產生氧化應激和硝化應激，從而導致蛋白質上酪氨酸的硝基化，生成3-硝基酪氨酸。在生理pH條件下，蛋白質上的硝基酪氨酸會引起周圍化學環境改變，導致蛋白質結構發生變化等，最終導致病理損傷。另有研究表明，II型糖尿病患者胰島分泌胰島素功能與硝基酪氨酸水平關系密切。蛋白質酪氨酸硝基化不僅會引起胰島β細胞損傷，還能引起胰島素空間結構變化而影響其功能。同時，硝基酪氨酸也可以為評價特殊環境工作者機體應激狀態提供客觀依據。由此可見，對硝基酪氨酸的檢測具有重要意義。

目前針對硝基酪氨酸的檢測產品種類有限，方法主要基于ELISA試劑盒，由于其原理所限，存在如下明顯不足：

(1)檢測時間長，檢測過程包括包板、孵育、洗滌、顯色等一系列過程，全過程所需時間要數小時，不能滿足現場檢測及快速檢測的要求。

(2)所需配套儀器繁瑣，檢測過程中需要恒溫設備、酶標板清洗設備以及熒光讀取設備以及相關配套耗材，如酶標板、八連排樣品管等，整體設備和耗材消耗量較大。

現有技術針對上述缺點進行改進，嘗試用免疫層析平臺檢驗硝基酪氨酸。如CN104198699A公開了一種基于上轉換熒光材料的硝基酪氨酸定量試紙條，可以實現對硝基酪氨酸的定量快速檢測，但是上述上轉換熒光顆粒對于檢測設備要求相對較高，需要配套的遠紅外激發光源，試條的適用性較窄，且該案公布的試條在使用時同樣對環境濕度有較嚴格的要求，在一些特殊環境(如高濕度)下適應性差。

發明內容

為解決上述問題，本發明的主要目的在于提供避免準確性受測試過程中濕氣影響的測試卡及其應用，特別是將該測試卡應用于檢測硝基酪氨酸指標。

為實現上述目的，本發明提供避免準確性受測試過程中濕氣影響的測試卡，所述測試卡包括試條及卡盒，所述卡盒設置檢查窗口，其中：在所述的檢測窗口上方覆蓋有用于隔絕環境濕氣的防潮薄層；所述防潮薄層為不透光材料薄層或透光材料薄層。

根據本發明的具體實施方式，所述不透光材料薄層包括防水織物薄層、防水膠帶薄層、塑料片薄層或金屬片薄層。

根據本發明的具體實施方式，所述透光材料薄層包括透明塑料片薄層或防水光學薄膜。

根據本發明的具體實施方式，優選地，所述防潮薄膜為防水光學薄膜。所述防水光學薄膜非常薄，透光性好，使檢測時激發光和發射光因折射或吸收產生的損失較小；此外，光學膜有一定柔性，與卡盒貼合緊密，密封性好。