[發明專利]一種輔助降血脂、輔助溶解血栓的組合物及其制備工藝

在審

• 申請號: 201610718501.2
• 申請日: 2016-08-25
• 公開（公告）號: CN107773679A
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發明（設計）人: 殷軍;韓娜;曹艷;關曉瑩;劉志惠
• 申請（專利權）人: 沈陽藥科大學
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K36/734;A61P3/06;A61P7/02;A23L33/10
• 代理公司: 沈陽杰克知識產權代理有限公司21207
• 代理人: 靳玲

技術領域：

本發明屬中藥制劑技術領域，具體涉及一種輔助降血脂、輔助溶解血栓的藥物組合物及其制備工藝。

背景技術：

目前，隨著人們生活水平的提高，高脂血癥患者越來越多。據統計，全世界中老年人中高脂血癥的患者約占50％，我國高脂血癥發病率為25.3％，僅次于高血壓。而且高脂血癥有逐漸年輕化的趨勢，讓很多人“談脂色變”。據臨床所見，高脂血癥引發的冠心病的發病率有逐年上升的趨勢，所以治療和控制高脂血癥是當今醫學界面臨的一大問題。

高脂血癥的防治，提倡綜合療法，包括飲食和生活方式的調整及藥物治療。高脂血癥與飲食關系密切，合理的飲食是其防治的基礎，任何高脂血癥患者在進行藥物治療之前，都應進行飲食治療。此外，適量的體育鍛煉可增加消耗，改善脂質代謝，防止體脂和血脂增多。對頑固而嚴重的高脂血癥，可適當給與藥物治療。目前，調血脂的藥物很多，常用的西藥有煙酸、非諾貝特、吉非貝齊、辛伐他汀等，這些藥物因為起效快且療效確切而受到青睞，卻有著不同程度的副作用。相對于西藥來講，中藥降脂藥療效肯定、持續，副作用小，因此在調節血脂方面占據越來越重要的地位，具有廣闊的開發前景。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題是研制一種新型療效確切、低毒、高效的輔助降血脂、輔助溶解血栓的中藥組合物及制劑，解決現有技術中西藥副作用大等缺陷。

本發明是通過如下技術方案實現的：

所述的中藥組合物包含如下組分：紅曲粉，山楂提取物，三七粉，銀杏提取物。

其重量組成為：紅曲粉16-24份，山楂提取物13-24份，三七粉4-8份，銀杏提取物0.5-2份。

優選地：所述中藥組合物的重量組成為：紅曲粉20份，山楂提取物17份，三七粉6份，銀杏提取物1份。

所述的山楂提取物通過如下方法制備：

山楂藥材，低溫烘干、粉碎，過篩，加入6-12倍量水回流提取1-3次，1-3h/次，過濾，濾液合并后濃縮，微波干燥，浸膏粉碎過80目篩，得到山楂提取物。其總黃酮含量不低于50mg/g。

所述的銀杏提取物商購，其總黃酮苷不少于24％，總內酯不少于6％。

本發明所述的中藥組合物可以和藥學上可接受的載體制備臨床可以接受的片劑、膠囊等。

所述的片劑重量組成為：紅曲粉16-24份，山楂提取物13-24份，三七粉4-8份，銀杏提取物0.5-2份，預膠化淀粉0.4-0.8份，糊精1.5-3.0份，羧甲基淀粉鈉0.2-0.6份，硬脂酸鎂0.3-0.7份。

其制備方法為：按重量比分別稱取紅曲粉、山楂提取物、三七粉、銀杏提取物，混合均勻，加入預膠化淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂，混合均勻后壓片。

本發明的技術方案是根據中醫理論，高脂血癥與肝脾腎三臟關系最為密切，而尤以脾腎為要。其病因主要有兩個方面，外因為嗜食肥甘膏梁厚味，內因為脾腎不足，痰濁淤血。因此，高血脂癥以活血化瘀，化濁降脂為主要治則。許多中藥材具有化濁降脂，活血化瘀之功效，本方所用藥材包括：

山楂：為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br或羽裂山楂C.pinnatifida Bge.的干燥成熟果實。具有消食健胃、行氣散瘀、化濁降脂的功效，現代藥理學研究表明：山楂中的黃酮和三萜類物質具有增加冠脈血流量、降低血脂的作用。山楂提取物能明顯地降低實驗性高脂血癥的家兔和乳幼大鼠的血脂，并對實驗性動脈粥樣硬化有治療作用。用山楂降脂湯治療高脂血癥84例，顯效44例、有效28例、無效12例，總有效率85.7％。

三七：五加科植物田七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根莖。具有散瘀止血、消腫定痛的功效。現代藥理學研究表明：三七皂苷Rg1具有較強的抗脂質過氧化作用，能顯著降低血脂及丙二醛的含量，顯示有一定的延緩衰老的作用。給高脂血癥大鼠飼以三七，結果顯示大鼠體內的脂質過氧化水平顯著降低，說明三七有一定的降血脂和抗氧化作用。通過對30位受試者進行臨床試驗，證明了三七總皂苷有降低總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-CH)、全血黏度、血漿黏度、血細胞比容的作用，其降血脂的總有效率達66.7％。