[發明專利]一種恩雜魯胺藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201610708648.3
• 申請日: 2016-08-24
• 公開（公告）號: CN107773541A
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發明（設計）人: 嚴潔;王志鳳
• 申請（專利權）人: 天津市漢康醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4166;A61K47/69;A61K47/38;A61P35/00
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1.一種恩雜魯胺藥物組合物，其特征在于它由恩雜魯胺、羥丙基-β-環糊精、填充劑、粘合劑、潤滑劑和崩解劑組成，其中所述的填充劑為微晶纖維素和甘露醇；所述的粘合劑選自2％聚乙烯吡咯烷酮水溶液；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉和十二烷基硫酸鎂中的一種或多種；所述的崩解劑選自預膠化淀粉、淀粉羥基乙酸鈉、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述的恩雜魯胺、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑按照重量份的配比為：

恩雜魯胺100份

填充劑100-200份

崩解劑10-50份

粘合劑250-600份

潤滑劑0.2-10份。

3.如權利要求2所述的藥物組合物，其特征在于所述的恩雜魯胺、填充劑、崩解劑、粘合劑和潤滑劑按照重量份的配比為：

恩雜魯胺100份

填充劑200份

崩解劑25份

粘合劑500份

潤滑劑5份。

4.如權利要求1-3任一所述的藥物組合物，其特征在于所述的潤滑劑為硬脂酸鎂，所述的崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉。

5.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述的恩雜魯胺與羥丙基-β-環糊精的重量比為1∶1-5。

6.如權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于所述的恩雜魯胺與羥丙基-β-環糊精的重量比為1∶3。

7.一種恩雜魯胺藥物組合物的制備方法，其特征在于先用羥丙基-β-環糊精與恩雜魯胺形成包合物，再將所得包合物、甘露醇、淀粉和微晶纖維素混合均勻，加2％的聚乙烯吡咯烷酮水溶液制成軟材，用18目篩制成顆粒；顆粒在40-70℃干燥4-6小時；顆粒烘干后加入交聯羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂混合，20目篩整粒，最后壓片。