[發(fā)明專利]早期癌癥篩查方法及試劑盒

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610701823.6
• 申請日: 2016-08-23
• 公開（公告）號: CN107765011A
• 公開（公告）日: 2018-03-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 何傳華;李作生;王岳鵬;李大偉;王朝陽;仇家舟;何浩然
• 申請（專利權(quán)）人: 華明康生物科技（深圳）有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/574;G01N33/558
• 代理公司: 深圳市威世博知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)44280
• 代理人: 何青瓦

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及腫瘤篩查技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種早期癌癥篩查方法及試劑盒。

背景技術(shù)

腫瘤一直是威脅人類健康的頭號殺手，因此對于腫瘤的發(fā)生，一般采取的措施都是及早檢查，及早發(fā)現(xiàn)，及時治療。實際上，在腫瘤發(fā)展的前4個階段，如果早期發(fā)現(xiàn)、早期治療，都是可以完全治愈的，在前三個階段發(fā)現(xiàn)并治療，治愈率可達100％。癌癥的可怕之處，就在于前三個階段，影像學(xué)根本無法檢測出來，即便到了腫瘤中期，也只有非常專業(yè)的醫(yī)生用較先進的設(shè)備才能測出。世界衛(wèi)生組織的研究認為：1/3的癌癥是可以預(yù)防的；1/3的癌癥可以通過積極治療而延長患者生命；1/3的癌癥是可以通過早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期治療而痊愈的。這意味著腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)成為可能。

由于癌癥的早期發(fā)現(xiàn)十分困難，其致死率很高，多數(shù)癌癥發(fā)現(xiàn)時已是中晚期。世界衛(wèi)生組織腫瘤研究中心公布的數(shù)字表明：到2020年，腫瘤患者將增加43％。根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)的公布的研究數(shù)據(jù)顯示2012年全球癌癥發(fā)病總?cè)藬?shù)1千406多萬人，其中中國306萬多人。據(jù)中國衛(wèi)生部的一份調(diào)查統(tǒng)計報告顯示，癌癥已經(jīng)超過心腦血管疾病成為導(dǎo)致中國目前城鄉(xiāng)居民死亡的最重要病癥。近20年來，中國每4-5個死亡者中就有一個死于癌癥，居死亡原因之首。所以癌癥已經(jīng)成為常見病和多發(fā)病。

腫瘤篩查的項目非常多，但是，并不是檢查的項目越多就越好。要選擇合適自己身體情況的項目進行檢查。據(jù)了解，目前推廣使用的各種癌癥檢測試驗，多數(shù)針對某一類型癌癥，要全面檢查需花費不少費用，而且費時，甚至?xí)z。為此，尋找廣譜的癌癥標志物用于體檢時癌癥的早期篩查，盡早發(fā)現(xiàn)癌癥，提高生存率，是科學(xué)家和醫(yī)生們追求的目標。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明主要解決的技術(shù)問題是提供一種早期癌癥篩查方法及試劑盒，能夠用于體檢時癌癥的早期篩查。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的一個技術(shù)方案是：提供一種角質(zhì)素酶蛋白(YKL-40)在早期癌癥篩查中的用途。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的另一個技術(shù)方案是：提供一種篩查早期癌癥的方法，所述方法包括：檢測樣品中YKL-40的含量；根據(jù)YKL-40的含量與正常人、炎癥病人以及癌癥病人中YKL-40的含量范圍，初步判斷所述樣品中YKL-40的含量是否在所述癌癥病人中YKL-40的含量范圍內(nèi)；若是，則初步判斷提供所述樣品的病人存在較大的癌癥風(fēng)險。

其中，所述樣品為血液樣品。

其中，所述樣品為尿液樣品。

其中，所述檢測樣品中YKL-40的含量的步驟之前，包括：確定正常人、炎癥病人以及癌癥病人中YKL-40的含量范圍。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的又一個技術(shù)方案是：提供一種角質(zhì)素酶蛋白(YKL-40)體外診斷試劑盒，所述體外診斷試劑盒包括：包被在第一層析材料上的標記的抗YKL-40第一抗體；包被在第二層析材料上的未標記的抗YKL-40第二抗體。

其中，所述標記的抗YKL-40第一抗體是采用量子點或熒光微球進行標記的。

其中，所述體外診斷試劑盒用于早期癌癥的篩查。

本發(fā)明的有益效果是：區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的情況，本發(fā)明采用角質(zhì)素酶蛋白(YKL-40)進行早期癌癥的篩查。由于角質(zhì)素酶蛋白(YKL-40)從炎癥到癌變的過程中，它的含量會隨著病情的程度而增加，靈敏度高，通過這種方式，能夠有助于早期癌癥的篩查，從而有效地幫助臨床預(yù)警癌癥。

附圖說明

圖1是臨床樣品中YKL-40含量的實驗數(shù)據(jù)一分析示意圖；

圖2是臨床樣品中YKL-40含量的實驗數(shù)據(jù)另一分析示意圖；

圖3是臨床樣品中YKL-40含量的實驗數(shù)據(jù)又一分析示意圖；

圖4a至4e是臨床樣品中YKL-40含量的具體實驗數(shù)據(jù)。

具體實施方式

在詳細介紹本發(fā)明之前，先介紹一下目前癌癥的篩查項目以及醫(yī)院及體檢單位推薦的腫瘤篩查模式的選擇指導(dǎo)原則。

腫瘤篩查的項目非常多，但是，并不是檢查的項目越多就越好。要選擇合適自己身體情況的項目進行檢查。放射性的檢查不可以一次性多做。腫瘤篩查一般有這些項目：

1、血液檢查：血液檢查是體檢中查出早期癌癥的重要手段，檢測血液中各種腫瘤標志物指標是否升高，則可發(fā)現(xiàn)、鑒別各種惡性腫瘤。如：甲胎蛋白AFP可查原發(fā)性肝細胞癌、生殖腺胚胎性腫瘤。癌胚抗原CEA明顯升高時，常見有結(jié)腸癌、胃癌、肺癌、膽管癌，存在肝癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌時也有升高。