[發(fā)明專利]測定奧格列汀原料藥中奧格列汀對映異構體的含量的方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610700139.6 | 申請日： | 2016-08-22 |
| 公開（公告）號： | CN107764907B | 公開（公告）日： | 2020-07-10 |
| 發(fā)明（設計）人： | 馬培麗;黃文清;饒萬兵;劉國柱 | 申請（專利權）人： | 廣東東陽光藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 李志東 |
| 地址： | 523000 廣東省東莞市松山湖*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 測定 奧格列汀 原料藥 中奧格列汀 映異構體 含量 方法 | ||
1.一種測定奧格列汀原料藥中奧格列汀對映異構體的含量的方法，其特征在于，包括以下步驟：
通過手性液相色譜分析方法對所述奧格列汀原料藥進行分析，以便獲得色譜圖；以及
基于所述色譜圖，確定所述奧格列汀對映異構體的含量，
其中，所述手性液相色譜分析方法采用的色譜柱為CHIRALPAK OJ-H手性色譜柱或CHIRALPAK AS-H手性色譜柱，檢測器為UV檢測器，檢測波長為220nm～280nm，柱溫為20℃～40℃；
流動相采用正庚烷、乙醇和二乙胺的混合溶液，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的體積比為(50:950:1)～(600:400:1)，流速為0.2～0.8ml/min。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱為CHIRALPAK AS-H手性色譜柱。
3.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的體積比為600：400：1、400：600：1、200：800：1或50：950：1。
4.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，所述手性液相色譜分析方法采用下列條件：
所述色譜柱為CHIRALPAK AS-H手性色譜柱，
所述檢測器為UV檢測器，
所述檢測波長為230nm，
所述柱溫為35℃，
所述流動相為正庚烷、乙醇和二乙胺的混合溶液，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的體積比為600：400：1、400：600：1、200：800：1或50：950：1，
所述流速為0.2～0.8ml/min。
5.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，在所述手性液相色譜分析方法中，所述奧格列汀原料藥是以供試溶液的形式提供的，其中，所述供試溶液為奧格列汀原料藥的乙醇溶液或奧格列汀原料藥的乙醇、正庚烷溶液，并且基于每毫升所述供試溶液，奧格列汀原料藥的含量為0.5～2mg。
6.根據(jù)權利要求5所述的方法，其特征在于，所述奧格列汀原料藥的含量為1mg。
7.一種測定奧格列汀原料藥中奧格列汀對映異構體的含量的方法，其特征在于，該方法包括：
儀器與色譜條件
色譜柱為CHIRALPAK OJ-H手性色譜柱或CHIRALPAK AS-H手性色譜柱，檢測器為UV檢測器，檢測波長為230nm，注溫為35℃，流動相為正庚烷、乙醇和二乙胺的混合溶液，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的體積比為(50：950：1)～(600：400：1)，流速為0.2～0.8ml/min，
配制供試樣品溶液
量取所述奧格列汀原料藥，加入乙醇或乙醇、正庚烷溶解，并定量稀釋成每1ml中含1mg奧格列汀原料藥的溶液，作為所述供試樣品溶液；以及
注入色譜儀，進樣量為5微升，得到色譜圖，根據(jù)所述色譜圖計算得到所述供試樣品溶液中奧格列汀對映異構體的含量。
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