[發(fā)明專利]一種緩釋釋放的左旋奧拉西坦膠囊及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610604374.3
• 申請(qǐng)日: 2016-07-28
• 公開（公告）號(hào): CN107661310A
• 公開（公告）日: 2018-02-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 葉雷
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/52
• 分類號(hào): A61K9/52;A61K31/4015;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/44;A61K47/10;A61K47/02;A61K47/32;A61P25/00;A61P25/28;A61P9/10;A61P35/00;A61P31/00
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責(zé)任公司50209
• 代理人: 李靖

1.一種緩慢釋放的左旋奧拉西坦膠囊，其特征在于，它是由下列重量配比的原輔料制得：左旋奧拉西坦1份，乳糖1.5份~2.2份，羥丙甲基纖維素K4M 1.1份~1.7份，羥丙甲基纖維素K15M 0.7份~1.3份，巴西棕櫚蠟0.3份~0.8份，十八烷醇0.13份~0.28份，磷酸氫鈣0.3~0.8份，微粉硅膠0.2~0.9份，質(zhì)量分?jǐn)?shù)為5%~10%的聚維酮K30乙醇溶液2.8份~3.5份；取處方量的左旋奧拉西坦、乳糖、羥丙甲基纖維素K4M、羥丙甲基纖維素K15M 、巴西棕櫚蠟、磷酸氫鈣、微粉硅膠置混合粉碎機(jī)中混合粉碎成細(xì)粉（全部通過5號(hào)篩且能通過6號(hào)篩的量不得少于總量的95%），過篩；加入聚維酮K30乙醇溶液，用18目篩混合制粒，將制成的濕顆粒，置于熱風(fēng)烘箱中，設(shè)置溫度40~60℃，干燥至顆粒水分≤3%，整粒（過24目篩），備用；將十八烷醇粉碎過100目篩，加入整粒后的顆粒中，用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合10min~20min。

2.如權(quán)利要求1所述的左旋奧拉西坦膠囊，其特征在于，它是由下列重量配比的原輔料制得：左旋奧拉西坦1份，乳糖1.8份~2.1份，羥丙甲基纖維素K4M 1.3份~1.6份，羥丙甲基纖維素K15M 0.9份~1.1份，巴西棕櫚蠟0.5份~0.7份，十八烷醇0.18份~0.21份，磷酸氫鈣0.5~0.7份，微粉硅膠0.5~0.8份，質(zhì)量分?jǐn)?shù)為6%~9%的聚維酮K30乙醇溶液2.9份~3.3份；取處方量的左旋奧拉西坦、乳糖、羥丙甲基纖維素K4M、羥丙甲基纖維素K15M 、巴西棕櫚蠟、磷酸氫鈣、微粉硅膠置混合粉碎機(jī)中混合粉碎成細(xì)粉（全部通過5號(hào)篩且能通過6號(hào)篩的量不得少于總量的95%），過篩；加入聚維酮K30乙醇溶液，用18目篩混合制粒，將制成的濕顆粒，置于熱風(fēng)烘箱中，設(shè)置溫度40~60℃，干燥至顆粒水分≤3%，整粒（過24目篩），備用；將十八烷醇粉碎過100目篩，加入整粒后的顆粒中，用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合10min~20min。

3.如權(quán)利要求1或2所述的左旋奧拉西坦膠囊的制備方法，其特征在于，它是按如下步驟制得的：

A.原輔料前處理：取處方量的主藥、緩釋骨架材料以及阻滯劑置混合粉碎機(jī)中混合粉碎成細(xì)粉（全部通過5號(hào)篩且能通過6號(hào)篩的量不得少于總量的95%），過篩；

B.制粒：加入粘合劑，用18目篩混合制粒，將制成的濕顆粒，置于熱風(fēng)烘箱中，設(shè)置溫度40~60℃，干燥至顆粒水分≤3%，整粒（過24目篩），備用；

C.總混：將潤滑劑粉碎過100目篩，加入整粒后的顆粒中，用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合10min~20min；

D.填充：用全自動(dòng)膠囊填充劑填充，調(diào)節(jié)裝量0.5g/粒，整個(gè)填充過程需控制相對(duì)濕度在50%以下；

E.鋁塑包裝：用鋁塑泡罩包裝機(jī)分裝，每板10粒，操作間相對(duì)濕度必須低于50%；

F.外包即得。