[發明專利]一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201610562805.4
• 申請日: 2016-07-16
• 公開（公告）號: CN106138194B
• 公開（公告）日: 2018-04-03
• 發明（設計）人: 盧兗偉;楊喜峰
• 申請（專利權）人: 北京九龍制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/52
• 分類號: A61K36/52;A61P19/06;A61P19/02;A61P13/12;A61P13/04;A61P9/00;A61P9/12;A23L33/105;A23L25/00
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙)11130
• 代理人: 孟旭,王為

技術領域

本發明屬于食品、保健品、藥品及醫療領域，具體涉及一種治療高尿酸血癥的中藥復方，以及其提取物與制劑的制備方法。

技術背景

高尿酸血癥是一種常見的代謝疾病,發病率呈逐年上升趨勢,積極開展高尿酸血癥及其并發癥的防治已成為目前醫學界研究的熱點。中醫藥防治痛風有著悠久的歷史,經過數千年的臨床實踐,積累了豐富的醫療經驗,并形成了系統的理論體系和治療方法。本方出自《本草綱目》(引《醫方摘要》)，方中槐花微炒、核桃仁二兩，無灰酒一鐘。煎千余沸，熱服。治疔瘡腫毒……但焮痛者皆治。根據現代研究文獻分析古方中藥物成分，發現方中主要成分以黃酮類化合物為主，而現代研究證明，黃酮類化合物可以通過多種機制、多個靶點防治高尿酸和痛風。

現代醫學對高尿酸血癥的認識：尿酸的來源一部分是由食物中的嘌呤經酶分解代謝而來(外源性)，另一部分由體內細胞分解代謝的核酸和其他嘌呤類化合物分解而來(內源性)。尿酸的排泄途徑主要通過腎臟進行排泄。正常人平均每天產生尿酸約750mg左右，其中1/3隨尿液排出，1/3通過腸道排泄或在腸道內被細菌分解。當以上尿酸代謝出現不平衡異常狀態，即可引起高尿酸血癥。

中醫對高尿酸引起的痛風等并發癥的認識：病因多為過食膏粱厚味，脾失健運或稟賦不足，腎升清降濁失司以致濕熱濁毒內生，又兼外感風寒濕之邪，侵襲經絡，氣血運行不暢。病機為濕熱痰濁痹阻經絡，不通則痛。隨著現代生活水平的提高，人們患高尿酸引起痛風病的原因多是由于多食肥甘，疏于勞作，大都屬于中醫痹證中的風濕熱痹。用藥：主要集中在補益藥、活血化瘀藥、清熱藥、利水滲濕藥及溫里藥五個方面的運用上。

目前臨床常用的排尿酸藥目前常用的有以下三種：(1)羧苯磺胺(probenicid丙磺舒)：主要抑制腎小管對尿酸的再吸收而致利尿酸作用。為防止尿酸自腎臟大量排出時有引起腎臟損害及腎結石的副作用，約5％病人發生皮疹、發熱、腸胃刺激、腎絞痛及激起急性發作等副作用。(2)苯磺唑酮(sulfinpyrazone)：是保太松的衍生物，抑制腎小管對尿酸的再吸收，排尿酸作用較丙磺舒強，此藥對胃粘膜有刺激作用，潰瘍病患者慎用。(3)苯溴馬龍(benzbromarone)：為強有力的利尿酸藥，在歐洲廣泛應用已有多年，毒性作用輕微，不影響肝腎功能，很少發生皮疹、發熱，但可有腸胃道反應、腎絞痛及激發急性關節炎發作。

抑制尿酸合成藥物至目前為止只有異嘌呤醇(allopurinol)，此藥能抑制黃嘌呤氧化酶，使次黃嘌呤及黃嘌呤不能轉化為尿酸，其本身則在人體內漸漸氧化，生成易溶于水的異黃嘌呤(oxipurinol)經尿排出，并能在PRPP存在下轉變成相應核苷酸，消耗了PRPP，還可以抑制PRPPAT，使IMP合成減少，因而能迅速降低血尿酸濃度，抑制痛風石及腎尿酸結石合成，并促使痛風石溶解。個別病人可有發熱、過敏性皮疹、腹痛、腹瀉、白細胞及血小板減少，甚而肝功能損害等副作用，停藥及給予相應治療一般均能恢復，偶有發生壞死性皮炎則病情嚴重，應即搶救治療。

綜上，目前臨床常用降尿酸藥物均有一定的副作用，而本方中所用藥材為中國藥典收載品種，且為國家食藥監局公布的藥食兩用品種，在新藥研究中安全性可免做，可預見其安全有效性是臨床用藥的最大優勢。

本發明的目的就是為了提供一種標本兼治、整體調節且毒副作用低的降尿酸中藥復方及其制劑。

發明內容

本發明提供一種治療高尿酸血癥的中藥復方制劑，所述制劑由下述重量配比的中藥原料藥制備而成：槐花5～10,核桃仁2～6。優選的，所述制劑由下述重量配比的中藥原料藥制備而成：槐花10,核桃仁1～5。更優選的，所述制劑由下述重量配比的中藥原料藥制備而成：槐花10,核桃仁2～4。最優選的所述制劑由下述重量配比的中藥原料藥制備而成：槐花10,核桃仁2。

本發明所述的復方制劑，為藥物、食品或保健品可接受的任何劑型。所述劑型選自：液體制劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、丸劑、散劑、膏劑。所述劑型必要時含有輔料，所述輔料選自：微晶纖維素、淀粉、糊精、蔗糖、水蘇糖、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、硬脂酸鎂、山梨醇酐單油酸酯、甘氨酸、明膠、甘油、水、對羥基苯甲酸乙酯。

本發明進一步提供本發明的中藥復方制劑的制備方法，所述方法選自

(1)水提取法：取槐花、核桃仁，加5～15倍量水,煎煮2～3次，每次0.5～2小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎，得干浸膏粉；