[發明專利]一種檢測裝置及檢測液體樣本中被分析物的方法

在審

• 申請號: 201610562490.3
• 申請日: 2016-07-13
• 公開（公告）號: CN107621539A
• 公開（公告）日: 2018-01-23
• 發明（設計）人: 林巧芳;孫春燕;吳銀飛
• 申請（專利權）人: 艾博生物醫藥（杭州）有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/531
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司33100
• 代理人: 黃素萍,徐關壽

技術領域

本發明屬于醫用診斷類物品技術領域，特別是涉及一種可以快速檢測樣品中是否含目標分析物的一種檢測裝置及檢測方法。

背景技術

下面的背景技術用于幫助讀者理解本發明，而不能被認為是現有技術。

利用免疫結合反應原理來檢測樣本中是否存在被分析物質的這一技術被廣泛應用在各個領域。可以用它來檢測各種生物樣本(唾液、血液、尿液、血清、汗液等)的被分析物質來檢測疾病和人類的健康狀況(早孕、腫瘤、傳染病、毒品等)。這種檢測技術的根本原理是免疫分子之間具有特異性結合的性能，例如抗體與抗原、半抗原與抗體，生物素與抗生素等。另外，很多這樣的檢測都可以在固體介質上完成，例如常用的橫向流動試劑條、玻璃或塑料多孔盤中，免疫層析裝置等。通常，在免疫特異結合分子上可以在結合一些固體顆粒或者化學物質，這樣可以通過肉眼或其它儀器設備來定性、半定量或定量的得出檢測結果。這種固體顆粒可以是帶顏色的膠體顆粒(乳膠或金顆粒)，這種化學物質可以是帶有發色基團的物質，這些物質在其它合適的條件下可以發出特定波長來顯示檢測結果。

典型的橫向流動分析試紙條包括多孔的樣品接受墊，與樣品接受墊處于液體流通的標記物質墊和與標記物質墊液體流通的測試試劑條。通常，標記物質墊包括標記物質，這些標記物質可以是帶顏色的膠體顆粒或具有發色基團的物質。使用檢測裝置的時候，液體樣品被施加在樣品接受墊上，然后移動到標記物質墊，與標記物質結合后在一起移動到試劑條的檢測區域上，這樣樣品中的被分析物質是否存在就可以被檢測出來。在這樣的檢測過程中，樣品在層析作用力下自動沿著橫向試劑條向下游運動，樣品中某些物質會隨著標記物質向下移動，在檢測區域上與固定在檢測區域上的物質反應，在檢測區域顯示出檢測結果。

通常，在這些試紙條或檢測裝置檢測液體樣本中被分析物時，通常采用競爭法或夾心法。利用競爭法檢測時，在試紙條或檢測裝置上的檢測區域或結果顯示區域上沒有顏色變化或沒有顏色線條出現的時候，檢測結果判為陽性，表示檢測 樣本中可能存在被分析物質；檢測區域或結果顯示區域上出現顏色變化或有顏色線條出現的時候，檢測結果判為陰性，表示檢測樣本中可能不存在被分析物質。而利用夾心法檢測時，其結果顯示方法與競爭法相反，即，檢測區域或結果顯示區域上出現顏色變化或有顏色線條出現的時候，檢測結果判為陽性，表示檢測樣本中可能存在被分析物質；檢測區域或結果顯示區域上沒有顏色變化或沒有顏色線條出現的時候，檢測結果判為陰性，表示檢測樣本中可能不存在被分析物質。

但是，在一些免疫檢測過程中，時常存在假陽性反應的現象。即液體樣本中并不含有需要被檢測出來的分析物質，檢測結果顯示本應該為陰性，但實際的檢測結果為陽性。比如，在對輪狀病毒和腺病毒等傳染性疾病致病源的檢測中，經常在陰性的樣本的檢測中出現假陽性的檢測結果。

發明內容

本發明提供了一種新的檢測裝置以及檢測方法，通過該檢測裝置和檢測方法能夠有效的改善液體樣本檢測中的假陽性的現象。

首先，本發明中提供的一種檢測裝置，用于檢測液體樣本中被分析物，其中，該檢測裝置包括支持流體流動的載體，所述載體上包括標記區域和檢測區域，所述標記區域位于檢測區域的上游；所述標記區域的上游還包括結合有異嗜性抗體阻斷劑的結合區域。液體樣本在載體上由上游向下游方向沿結合區域、標記區域、檢測區域順次流動。

在實際的檢測中發現，在利用夾心法的檢測樣本的過程中，存在某些未知的物質,可以同時與檢測區域的抗體或抗原以及標記區域的抗體或抗原發生反應，導致檢測區域出現顏色線條，從而被判斷為陽性，導致檢測產生假陽性的情況。根據這一問題，考慮引入異嗜性抗體阻斷劑，使液體樣本中的未知的引起假陽性反應的物質在與標記區域的標記物及抗原或抗體結合前先與異嗜性抗體阻斷劑結合，從而不再與標記區域和檢測區域的抗原或抗體結合，消除假陽性。

一些優選的實施方式中，所述異嗜性抗體阻斷劑選自兔IgG、羊IgG、鼠IgG、HBR試劑或MAK33試劑。

另一優選的實施方式中，所述異嗜性抗體阻斷劑的濃度為0.5～15mg/mL。

更為優選的，所述異嗜性抗體阻斷劑的濃度為1～10mg/mL。

另一些實施方式中，所述結合區域還固定有顯色指示劑。通過顯示指示劑顯示出結合區域或者結合區域與其他區域之間的邊界，方便操作者觀察和操作。

優選的，顯色指示劑選自亮藍、曙紅、胭脂紅、伊文思藍。