[發明專利]電化學發光清洗緩沖液

有效

• 申請號: 201610536982.5
• 申請日: 2016-07-08
• 公開（公告）號: CN106226539B
• 公開（公告）日: 2017-12-19
• 發明（設計）人: 張傳春;屈興翠
• 申請（專利權）人: 廣州東林生物科技有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種可用于貝克曼全自動免疫分析儀的化學發光清洗緩沖液的制備組方，屬于醫療器械體外診斷試劑領域。

背景技術

目前，在免疫分析領域中應用多種免疫分析方法，其中化學發光免疫分析(CLIA)是將免疫反應和化學發光反應相結合，藉以檢測抗原或抗體的技術。它是將發光物質或酶標記在抗原或抗體上，免疫反應結束后，加入氧化劑或酶底物而發光，通過測量發射光強度，根據標準曲線測定待測物的濃度。CLIA的主要優點是靈敏度高、標記物有效期長、檢測范圍寬，可實現全自動化等。

Access2全自動免疫分析儀由全球最大的專業醫學檢驗設備美國貝克曼庫爾特公司生產，它的敏感度和精密度均超過了酶免，熒光免疫，放射免疫等。準確度高，測定耗時短，測定項目全，試劑穩定等優點。可針對人體的甲狀腺激素、生殖激素、貧血、心血管疾病、糖尿病、腫瘤標志物、過敏性疾病、骨代謝、產前篩查等等項目進行測試，為診治良惡性腫瘤、婦科內分泌疾病提供超微量分析，是實驗方法標準化、檢測結果溯源性的完美體現。

Access2全自動免疫分析儀采用統一的發光底物(第三代AMPPD)，其為金剛烷-1，2-二氧乙烷衍生物，已在國外得到廣泛應用，在其分子結構中，螺旋金剛烷構成分子的穩定部分，帶有保護基團的衍生芳香族結構，則構成易被酶解并在酶解后發光的部分，發光由二氧乙烷斷裂分解成為一個激發態的兩個羰基化合物。即在堿性磷酸酶(AP)作用下磷酸酯基發生水解，脫去一個磷酸基而得到一個中等穩定的中間體AMPPD-(半衰期2-30min)，此中間體經分子內電子轉移裂解為一分子的金鋼烷酮和一分子處于激發態的間氧苯甲酸甲酯陰離子，當回到基態時發出波長為470nm的光，并可持續幾十分鐘，其發光機理如下：

貝克曼化學發光清洗緩沖液其進口注冊配方為：Tris緩沖鹽溶液，表面活性劑，0.1％疊氮化鈉，0.1％ProClin 300，作用是與Access免疫檢驗系統和特定的Access免疫檢驗試劑聯用，用于樣本的稀釋和清洗，以及向整個系統提供緩沖環境。然而，由于疊氮化鈉是公知的危險化學試劑，在儲存、運輸、使用方面存在諸多不便，因此，尋找替代的試劑配方極為重要。

可見，進一步的研究可用于貝克曼全自動免疫分析儀的化學發光清洗緩沖液的制備組方，尤其是避免疊氮化鈉的使用，并保證檢測結果的一致性，穩定性和準確性的清洗緩沖液，以及實現更加優異的提高化學發光效果與清洗效果，仍然是亟待解決的技術問題，這也正是本發明得以完成的基礎所在和動力所倚。

發明內容

如上所述，為了進一步的研究可用于貝克曼全自動免疫分析儀的化學發光清洗緩沖液的制備組方，尤其是避免疊氮化鈉的使用，并保證檢測結果的一致性，穩定性和準確性的清洗緩沖液，以及實現更加優異的提高化學發光效果與清洗效果，本發明人對此進行了深入的研究，在付出大量創造性勞動后，從而完成了本發明。

具體而言，本發明涉及一種電化學發光清洗緩沖液，其組分包括：氯化鈉，多聚葡萄糖，Proclin 300，Tween 20，Tris T-1378，Tris-HCl，3-巰基吲哚，羊毛硫氨酸。

優選的，其組分和含量為：氯化鈉1-10g/L，多聚葡萄糖1-5g/L，Proclin 300 0.1-1.0g/L，Tween 20 0.1-1.0g/L，Tris T-1378 0.1-1.0g/L，Tris-HCl 0.1-1.0g/L，3-巰基吲哚0.1-0.5g/L，羊毛硫氨酸0.1-0.5g/L，溶液pH值8.20～8.50。

更優選的，其組分和含量為：氯化鈉3-8g/L，多聚葡萄糖1.5-3g/L，Proclin 300 0.3-0.8g/L，Tween 20 0.1-0.5g/L，Tris T-1378 0.3-0.7g/L，Tris-HCl 0.3-0.7g/L，3-巰基吲哚0.2-0.4g/L，羊毛硫氨酸0.2-0.4g/L，溶液pH值8.30～8.46。

進一步優選的，其組分和含量為：氯化鈉5.0g/L，多聚葡萄糖2.0g/L，Proclin 300 0.6g/L，Tween 20 0.5g/L，Tris T-1378 0.5g/L，Tris-HCl 0.6g/L，3-巰基吲哚0.3g/L，羊毛硫氨酸0.4g/L，溶液pH值8.40。