[發(fā)明專利]一種人α1?抗胰蛋白酶的凍干組合物及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201610519965.0 | 申請(qǐng)日： | 2016-07-05 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN107569680A | 公開(kāi)（公告）日： | 2018-01-12 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 周雁翔;鄒莉;李策生;周志軍;李陶敬;彭焱;胡勇;邢延濤;林連珍;鄧志軍;李娟;陳克金;詹騫;岳勝蘭;方亮 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K38/57 | 分類號(hào)： | A61K38/57;A61K9/19;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/02 |
| 代理公司： | 北京市誠(chéng)輝律師事務(wù)所11430 | 代理人： | 唐寧 |
| 地址： | 430207 湖北省*** | 國(guó)省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 胰蛋白酶 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種人α1-抗胰蛋白酶的凍干組合物的制備方法，包括以下步驟：
1)在人α1-抗胰蛋白酶原液中加入凍干保護(hù)劑和滲透壓調(diào)節(jié)劑；
2)調(diào)節(jié)pH步驟1)所得的溶液的pH至7.0-7.5之間；
3)將步驟2)所得溶液進(jìn)行分裝凍干；
其中，所述凍干保護(hù)劑選自甘露醇、甘氨酸、組氨酸或其至少兩種的組合，滲透壓調(diào)節(jié)劑選自氯化鈉；
優(yōu)選地，步驟1)所得溶液中的滲透壓調(diào)節(jié)劑的濃度為50-150mmol/L；
更優(yōu)選地，步驟1)所得溶液中的凍干保護(hù)劑的濃度為50-500mmol/L。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，步驟1)所得溶液中：
凍干保護(hù)劑為甘露醇，甘露醇的濃度為80-110mmol/L，優(yōu)選為95-105mmol/L，更優(yōu)選為98mmol/L；或
凍干保護(hù)劑為甘氨酸，甘氨酸的濃度為240-280mmol/L，優(yōu)選為260-275mmol/L，更優(yōu)選為266mmol/L；或
凍干保護(hù)劑為組氨酸，組氨酸的濃度為40-100mmol/L，優(yōu)選地，組氨酸的濃度為70-90mmol/L，更優(yōu)選地，組氨酸的濃度為80mmol/L；
凍干保護(hù)劑為甘氨酸和組氨酸的組合，其甘氨酸的濃度120-150mmol/L，組氨酸的濃度為30-50mmol/L，優(yōu)選地，甘氨酸的濃度為125-140mmol/L，組氨酸的濃度為35-45mmol/L，更優(yōu)選地，甘氨酸的濃度為133mmol/L，組氨酸的濃度為40mmol/L。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于不含任何人源性或動(dòng)物源性的保護(hù)劑，優(yōu)選地，所述人源性或動(dòng)物源性的保護(hù)劑為白蛋白。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，人α1-抗胰蛋白酶原液的濃度為15-50mg/ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，在步驟2)與3)之間還包括將滲透壓低于210mOmol/kg的樣品剔除的步驟。
6.一種人α1-抗胰蛋白酶的凍干組合物，其由權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述制備方法所得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的人α1-抗胰蛋白酶的凍干組合物，其特征在于，凍干組合物中的各組分按重量計(jì)，如下所述：
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