[發明專利]一種穩定的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液

在審

• 申請號: 201610499166.1
• 申請日: 2016-06-30
• 公開（公告）號: CN107551261A
• 公開（公告）日: 2018-01-09
• 發明（設計）人: 曾培安;龍彤;吳健民;賀蓮;劉娟
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K38/35
• 分類號: A61K38/35;A61K9/08;A61K47/10;A61K38/22
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫藥制劑領域，具體涉及一種穩定的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液及其制備方法。

背景技術

垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液屬于肽類藥品，不能經過終端滅菌。現有技術制備垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液就是直接用注射用水溶解，不添加其他輔料。而本品屬于肽類藥品，不能經過終端滅菌。為保證質量，防止微生物污染，在處方中加入一定量的抑菌劑三氯叔丁醇再經過過濾除菌，以降低非終端滅菌的可能帶來的除菌不徹底的風險。

發明內容

本發明旨在提供一種穩定的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液及其制備方法。

為實現上述發明目的，本發明一種穩定的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液及其制備方法，技術方案為：

本發明所述一種穩定的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液及其制備方法，其特征在于，所述的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液含有垂體前葉提取物5.94～6.56mg/ml、腎上腺皮質提取物5.94～6.56mg/ml、三氯叔丁醇3～5mg/ml、0.1mol/L醋酸溶液或0.2mol/L氫氧化鈉溶液及注射用水，pH2.5～3.5。

具體地，本發明所述的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液含有垂體前葉提取物6.25mg/ml、腎上腺皮質提取物6.25mg/ml、三氯叔丁醇3mg/ml、0.1mol/L醋酸溶液或0.2mol/L氫氧化鈉溶液及注射用水，pH2.5～3.5。

本發明所述一種穩定的垂體前葉腎上腺皮質提取物注射液及其制備方法，該注射液制備方法為：

1）向配制罐內加入工藝規定量的原輔料及注射用水,需要調節pH值的，根據工藝要求加入0.2M的NaOH溶液或0.1M醋酸溶液（開啟攪拌泵，攪拌藥液5分鐘）調節藥液的pH值，使藥液的pH值符合工藝要求，取樣作含量、pH值檢測；

2）攪拌藥液15分鐘后，開啟超濾器，使藥液經0.45μm的濾器泵入超濾器中進行超濾，取樣作可見異物及細菌內毒素檢查，色澤符合規定，灌封，滅菌檢漏、燈檢、包裝，即得。

其中，該注射液制備超濾時，超濾液直接泵入稀配罐，超濾完畢，開啟衛生泵，使藥液循環15min以上。

本發明處方創新點分析：加入一定量的適宜在偏酸性條件中穩定、易溶于水、具有廣譜抗菌能力的三氯叔丁醇作為抑菌劑。

具體實施方式

下面實施例只為進一步說明本發明，不以任何形式限制本發明范圍。

實施例1