[發明專利]一種用于免疫抑制輔助治療的中藥制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201610494387.X
• 申請日: 2016-06-29
• 公開（公告）號: CN105943689B
• 公開（公告）日: 2018-02-23
• 發明（設計）人: 蘇陽;薛娟;趙程程;田苗
• 申請（專利權）人: 黑龍江中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/79
• 分類號: A61K36/79;A61K36/57;A61P37/04
• 代理公司: 北京鼎承知識產權代理有限公司11551
• 代理人: 張波濤,管瑩

技術領域

本發明涉及一種用于免疫抑制輔助治療的中藥制劑及其制備方法，屬中藥應用領域。

背景技術

免疫系統是機體執行免疫應答及免疫功能的重要系統，由免疫器官、免疫細胞和免疫活性物質組成，是防衛病原體入侵最有效的武器，它能發現并清除異物、外來病原微生物等引起內環境波動的因素。免疫功能低下容易受到細菌、病毒、真菌等感染，甚至容易導致腫瘤形成。但是免疫功能亢進同樣會對身體產生損害，如許多自身免疫性疾病就是因為自身免疫力表達異常，將機體正常組織當作攻擊對象，造成機體的損害。

當免疫功能亢進時，臨床上采用的治療策略之一即為免疫抑制，通常針對T、 B淋巴細胞的抗原識別、活化、增殖以及效應階段，使免疫應答限制在合適的強度和時間內，以防治疾病，維持機體的內環境溫度。免疫抑制療法可通過應用免疫抑制劑、淋巴細胞及其表面分子的抗體、誘導免疫耐受等實現。

目前，常用的免疫抑制劑大多為西藥，如環孢素等鈣調磷酸酶抑制劑，可選擇性抑制T細胞活化，使Th細胞數量明顯減少，但是對Ts和B細胞的影響和抑制作用較弱。如可作用于免疫反應各階段的腎上腺糖皮質激素類。如包括環磷酰胺在內的抗增殖與抗代謝類藥物，常用于治療惡性腫瘤，還可抑制淋巴細胞增殖和抗體產生。再如抗胸腺細胞球蛋白等抗體類。上述藥物雖然有效，但是長期使用均產生不同程度的毒副作用，如骨髓抑制、肝腎損傷、繼發性感染等。

與西藥類免疫抑制劑相比，中藥免疫抑制劑成分多樣，除免疫抑制作用之外，許多中藥還具有免疫雙向調節作用，毒副作用也相對較小，而且通常為可逆的。目前，對中藥免疫抑制劑的研究主要集中在單味藥和中藥成方上，現代藥理研究已證明具有免疫抑制作用的單味中藥有雷公藤、青蒿、甘草、山茱萸、白芍等藥味，已證明具有免疫抑制作用的成分主要有二妙散、玉屏風散、小柴胡湯等。

本發明基于現代藥理學研究在中藥成方桂苓五味甘草湯的基礎上開發出一種高效、低毒的免疫抑制輔助治療劑。

發明內容

為解決現有技術中的不足，本發明提供了一種用于免疫抑制輔助治療的中藥制劑及其制備方法。

一方面，本發明提供了一種用于免疫抑制輔助治療的中藥制劑。所述中藥制劑由以下重量份數的原料藥制成：

黨參22-35份，茯苓18-30份，桂枝18-30份，五味子12-25份，金銀花12-25份，桔梗8-15份，甘草8-15份。

在本發明的一個優選的實施方案中，所述中藥制劑由以下重量份數的原料藥制成：

黨參25-30份，茯苓20-25份，桂枝18-22份，五味子18-22份，金銀花15-20份，桔梗8-12份，甘草8-10份。

在本發明的另一個優選的實施方案中，所述中藥制劑由以下重量份數的原料藥制成：

黨參28份，茯苓24份，桂枝20份，五味子15份，金銀花12份，桔梗10份，甘草8份。

在本發明的另一個優選的實施方案中，所述中藥制劑是膠囊劑、片劑或粉劑。

另一方面，本發明提供了所述中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)按照原料藥重量份數稱取中藥材，凈選，粉碎成粗粉，備用；

(2)將步驟(1)所得粗粉加8-15倍量水，加熱煎煮2-4次，每次2-4小時，過濾，合并濾液，濃縮至濾液體積的三分之一，加入85-95％的乙醇直至含醇量為50％-75％為止，冷藏，靜置24-36小時，離心，取上清液，過濾，將濾液減壓濃縮至稠浸膏，置于真空干燥箱內，在55-65℃下干燥，得干浸膏，將干浸膏粉碎成細粉，過200-300目篩，備用；

(3)在步驟(2)所得的細粉中加入藥學上可接受的輔料，采用常規的制劑方法，制成藥劑學上可接受的劑型。