[發明專利]一種磷酸苯丙哌林緩釋制劑

在審

• 申請號: 201610492117.5
• 申請日: 2016-06-29
• 公開（公告）號: CN107536820A
• 公開（公告）日: 2018-01-05
• 發明（設計）人: 曾培安;周群;吳健民;賀蓮
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/12;A61K47/10;A61P11/14
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技術領域

本發明屬于藥物制劑領域，具體涉及一種磷酸苯丙哌林緩釋制劑及其制備方法。

背景技術

磷酸苯丙哌林片用于治療急、慢性支氣管炎及臨床上各種原因引起的干咳，過敏性等因素引起的刺激性咳嗽。目前還沒有磷酸苯丙哌林片的制備工藝的專利。

發明內容

本發明旨在提供一種制備工藝簡單，生產成本低，藥物療效好的磷酸苯丙哌林緩釋制劑。

本發明所述一種磷酸苯丙哌林緩釋制劑，其特征在于，該緩釋制劑由含藥層和包衣層組成，含藥層處方重量百分比計為：5%-13%磷酸苯丙哌林、40%-60%填充劑、0.5%-40%增溶劑、1%-10%粘合劑、 1%-10%釋放調節劑和2%-5%潤滑劑。

本發明所述一種磷酸苯丙哌林緩釋制劑，其中，所述的填充劑為甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、淀粉、糊精、預膠化淀粉和微晶纖維素中的一種或多種；所述的釋放調節劑為羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、羥丙纖維素和微晶纖維素中的一種或多種；所述的增溶劑為吐溫80、十二烷基硫酸鈉、泊洛沙姆、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、環糊精中的一種或多種；所述的粘合劑為羧甲基纖維素、羥丙基纖維素、甲基纖維素中的一種或多種；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中的一種或多種；包衣層含有的輔料為 檸檬酸三酯、聚乙二醇、滑石粉、硬脂酸鎂、羥丙基甲纖維素酞酸酯、醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯等一種或者多種材料。

本發明所述一種磷酸苯丙哌林緩釋制劑，該緩釋制劑的制備方法為：取填充劑、 增溶劑、釋放調節劑過80目篩后混合，與粘合劑制軟材，18目篩制顆粒，與40度干燥，16目篩整粒，與分別過80目篩磷酸苯丙哌林、潤滑劑混合，壓片,然后進行包衣。

本發明處方及工藝優點：

本發明的磷酸苯丙哌林緩釋片處方簡單，具有優良的質量穩定性。制備工藝操作簡單、無需特殊處理的生產設備，生產成本低，有利于產品的批次放大的工業化生產。制備方法收率高，操作簡單易行，中間物料穩定性好、流動性和可壓性好。所得緩釋片可以持續釋藥，提供平穩、持久的有效血藥濃度，避免或減小峰谷現象，有利于提高藥物使用的安全性，減少藥物的不良反應。

附圖說明：附圖為磷酸苯丙哌林緩釋片釋放度曲線圖。

具體實施方式

下面實施例只為進一步說明本發明，不以任何形式限制本發明范圍。

實施例1

實施例2

實施例3

實施例4

實施例1-4制備工藝：

取填充劑、 增溶劑、釋放調節劑過80目篩后混合，與粘合劑制軟材，18目篩制顆粒，與40度干燥，16目篩整粒，與分別過80目篩磷酸苯丙哌林、潤滑劑混合，壓片制得片1000片,然后進行包衣。

磷酸苯丙哌林緩釋片檢測結果

磷酸苯丙哌林緩釋片釋放曲線測定：

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