[發明專利]一種治療腸易激綜合癥的藥物組合物及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201610437196.X
• 申請日: 2016-06-17
• 公開（公告）號: CN107510716B
• 公開（公告）日: 2020-06-30
• 發明（設計）人: 薛東升;張小利;張振華;徐英;劉紹勇
• 申請（專利權）人: 上海凱寶藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/61
• 分類號: A61K36/61;A61P1/00;A61P1/12;A61P1/06;A61P29/00
• 代理公司: 北京知元同創知識產權代理事務所(普通合伙) 11535
• 代理人: 劉元霞

本發明提供一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，所述藥物組合物由丁桂油和薄荷油組成。本發明組合物較丁桂油和薄荷油單用時的劑量明顯降低，同時顯著提高了對腸易激綜合征的腹瀉、胃腸道痙攣和腹痛等癥狀的治療效果，對腸易激綜合征的治療產生了協同增效的作用。

技術領域

本發明涉及一種治療腸易激綜合癥的藥物組合物及其制備方法和用途，屬于醫藥領域。

背景技術

腸易激綜合征(Irritable bowel syndrome,IBS)是一種因腸道高敏感性所致的腸道應激性疾病，目前認為內臟敏感性增高是IBS最重要的病理生理特征之一，是IBS病人癥狀產生的基礎和癥狀多樣化的原因。內臟高敏感性指內臟組織對刺激的感受性增強，一般通過引起各種感覺的容量閾值或壓力閾值對內臟敏感性進行評估，在胃腸道尤為常用的是腔內球囊擴張致敏的腸道表現為疼痛閾值下降，即所謂痛覺過敏甚至正常生理狀態下不引起痛覺的刺激也能誘發疼痛，即痛覺異常。

腸易激綜合征具有多病因及臨床表現復雜多樣的特點，根據羅Ⅱ標準,其診斷要點如下:一年內至少要累計3個有反復發作的腹痛和腹部不適并伴有下列3項排異常中的2項指標：(1)排便后腹痛緩解；(2)疼痛作時排便頻率改變(即3次/日或3次/周)；(3)大便形狀異常(稀便或干硬秘結便)。

丁香性味辛、溫，功效溫中降逆、補腎助陽；肉桂性味辛、甘、大熱，功效散寒止痛、補火助陽、活血通經、引火歸元。已有文獻公開丁香、肉桂配伍適用于腸易激綜合征出現的腹痛，遇寒加重，腹瀉，便秘，脘腹脹滿，噯氣，畏寒，排便急迫或脹墜感，便后痛減，舌質淡，舌苔白，脈弦或緊等癥狀。

薄荷油是從薄荷植物中提取的揮發油類成分，具有鈣離子通道阻滯活性，導致平滑肌松弛。有研究報道薄荷油并不能改善IBS患者的癥狀；另有研究表明，薄荷油可明顯改善IBS患者腹痛癥狀，但2周后疼痛分數增加，且用藥期間IBS患者的其他癥狀和生活質量并無顯著改善，提示薄荷油改善IBS患者的腹痛癥狀只是暫時的。薄荷油口服后主要的副作用之一是胃灼熱，這在很大程度上是由于薄荷油在上消化道不適當釋放引起的，其結果使得下游食管括約肌松弛，從而使胃液反流所致。

現有技術尚無關于丁香、肉桂提取物與薄荷油提取物協同用于治療腸易激綜合征的報道。

發明內容

本發明的一個目的在于提供一種治療腸易激綜合征的藥物組合物；

本發明的另一個目的在于提供該藥物組合物在制備治療腸易激綜合征的藥物中的用途。

本發明的目的是通過如下技術方案實現的：

作為本發明的一個方面，本發明提供一種治療腸易激綜合征的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥包括丁香、肉桂和薄荷。

在一些實施方式中，所述組合物為丁香、肉桂、薄荷合并提取的揮發油，或者是由丁香、肉桂、薄荷分別提取的揮發油混合而成，或者是丁香、肉桂合并提取的丁桂油與薄荷提取的薄荷油組成。

在一些實施方式中，所述丁桂油與薄荷油的體積配比為(0.1～10)：1；

優選的，所述丁桂油與薄荷油的體積配比為(0.2～8)：1；

進一步優選的，所述丁桂油與薄荷油的體積配比為(0.2～5)：1；

更進一步優選的，所述丁桂油與薄荷油的體積配比為0.2:1、1:1或5:1。

在一些實施方式中，所述丁桂油中丁香酚和桂皮醛的含量大于或等于50％，優選為50％-95％，進一步優選為61％-85％，更進一步優選61％或85％；所述薄荷油中薄荷醇的含量大于或等于50％，優選為50％-85％，進一步優選為71％-80％，更進一步優選71％或80％。