[發明專利]支架系統以及支架的存放方法

有效

• 申請號: 201610429827.3
• 申請日: 2016-06-16
• 公開（公告）號: CN107510518B
• 公開（公告）日: 2019-11-26
• 發明（設計）人: 陳樹國;孟娟;羅七一
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械(集團)有限公司
• 主分類號: A61F2/07
• 分類號: A61F2/07;A61F2/90;A61F2/844
• 代理公司: 31237 上海思微知識產權代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 鄧佳<國際申請>=<國際公布>=<進入國

本發明提供了一種支架系統以及支架的存放方法。所述支架系統包括支架和約束裝置，所述支架被壓握于構件上，所述約束裝置位于支架的外側并包括腔室，所述腔室充盈時，所述約束裝置限制支架的回彈。所述支架的存放方法包括將支架壓握于構件的表面；將支架以及構件放置于具有腔室的約束裝置內，向所述腔室內注入流體并使約束裝置充盈。本發明能有效限制支架的外廓尺寸，約束支架在進入人體以前的徑向回彈。特別地，當支架壓握后去除壓握力后，可將本發明的支架系統設置在支架上，進而使約束裝置充盈以繼續壓握支架，將因支架壓握后去除壓握力后發生的即刻徑向回彈而增大的體積進一步縮小，從而有效解決支架的即刻徑向回彈縮小問題。

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，特別涉及一種聚合物支架的系統以及存放方法

背景技術

支架作為治療血管狹窄的重要介入器械，已經在心血管疾病領域得到了廣泛的應用。其中一種金屬支架，在完成治療任務后會永久存留于人體，因而，存在削弱冠狀動脈的MRI或CT影像、干擾外科血運重建、阻礙側枝循環的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。為此，生物可降解支架成為了解決這些問題的必要技術手段。

現有的生物可降解支架通常由可降解的聚合物材料或金屬材料制成，在植入病變位置后可以在短期內起到支撐血管的作用，實現血運重建。在治療完成以后，生物可降解支架在人體環境內會降解成為可被人體吸收、代謝的有機物，最終該支架會消失。其中，支架在送入病變血管之前，其為壓握狀態，壓握狀態下的支架固定在一球囊的表面，進而使用時，壓握狀態下的支架隨同球囊輸送至病變血管，之后，對球囊進行充壓，使其膨脹并同步促使支架擴張，從而緊貼血管壁。

但是，聚合物支架壓握在球囊表面后，支架會發生一定程度的徑向回彈，即支架脫離壓縮裝置后，由于壓握力的去除，支架會逐漸膨脹變大，而較大的外徑不利于支架穿過狹窄的血管病變，限制了支架的使用。

為解決上述問題，普遍的做法是在聚合物支架存儲過程中，對其徑向回彈進行限制。例如：PCT專利申請WO2012166661A1公開了一種雙層保護套結構，該保護套套接在壓握狀態下的支架表面，其中外層的保護套對內層的保護套進行約束，進而束縛支架回彈，而內層的保護套剖開，便可順利將保護套從支架表面移除。該專利雖然限制了聚合物支架在存儲過程中的徑向回彈，但是，其無法限制聚合物支架在壓握機去除后的即刻徑向回彈。

此外，聚合物支架滅菌普遍選用輻射滅菌，如電子束、伽馬輻射等，由于輻照射線使聚合物鏈段發生斷裂降解，使聚合物支架分子量下降，進而影響聚合物支架性能，因此，需要降低聚合物支架在滅菌過程中的吸收劑量，減緩分子量的下降，提高聚合物支架的性能。另外，聚合物支架在滅菌過程中，由于輻射的作用，將使聚合物支架系統溫度升高，同時聚合物支架在存儲運輸過程中，也不可避免的會經歷一些高溫環境，高溫環境容易使聚合物支架發生老化失效，故而，需要避免或減緩聚合物支架在滅菌和存儲運輸過程中的高溫環境，以提高聚合物支架的性能?，F有技術中的支架保護套并不能緩解或消除滅菌和高溫環境下所導致的聚合物支架失效的技術問題。

發明內容

本發明的目的在于提供一種支架系統以及支架的存放方法，用以實現支架的徑向約束與保護。

為實現上述目的及其它相關目的，本發明提供了一種支架系統，包括:

一支架，所述支架被壓握于一構件上；以及

一約束裝置，所述約束裝置位于所述支架的外側，所述約束裝置包括一腔室；所述腔室充盈時，所述約束裝置限制所述支架的回彈。

優選地，在所述的支架系統中，所述約束裝置為一環狀體，所述環狀體包括一外表面和一內表面，所述支架以及構件容納于所述環狀體的內表面所形成的空間中。

優選地，在所述的支架系統中，所述腔室位于所述外表面和內表面之間。