[發明專利]丹參定性定量中藥飲片的質量標準與制造工藝

在審

• 申請號: 201610368219.6
• 申請日: 2016-05-21
• 公開（公告）號: CN106706636A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: 黃華強
• 申請（專利權）人: 廣州今典精方藥業有限公司
• 主分類號: G01N21/84
• 分類號: G01N21/84;G01N30/90;G01N30/02;G01N5/04;G01N21/31;A61K36/537
• 代理公司: 廣州三環專利代理有限公司44202
• 代理人: 郝傳鑫

1.丹參定性定量中藥飲片的質量標準，其特征在于：在現行版《中國藥典》質量標準的基礎上增加藥屑雜質、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量、黃曲霉毒素B₁、二氧化硫殘留量，并將含量測定中的丹參酮IIA(C₁₉H₁₈O₃)、隱丹參酮(C₁₉H₂₀O₃)和丹參酮I(C₁₈H₁₂O₃)的總量丹酚酸的標準限度從0.25％提高至0.28％，丹酚酸的標準限度從3.0％提高至3.3％。

2.如權利要求1中所述的丹參定性定量中藥飲片的質量標準，其特征在于：

藥屑雜質照雜質檢查法(《中國藥典》2015年版四部通則2301)測定(《中國藥典》2015年版四部通則以下簡稱通則)，應不得過3％。

重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(通則2321)測定，本品含鉛不得過8mg/kg、鎘不得過0.8mg/kg、砷不得過4mg/kg、汞不得過0.8mg/kg、銅不得過20mg/kg。

有機氯農藥殘留量照農藥殘留量測定法(通則0512第一法)測定，本品含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過0.2mg/kg、總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過0.2mg/kg、五氯硝基苯不得過0.1mg/kg。

黃曲霉毒素B₁照黃曲霉毒素測定法(通則2351)測定，本品含黃曲霉毒素B₁不得過5μg/kg。

二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法(通則2331)測定，本品二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。

3.丹參定性定量中藥飲片的制造工藝，其特征在于制備出片厚0.3～1mm的丹參中藥飲片，包括以下步驟：

A10、凈選：清除混在丹參中的雜質及霉變品等，或將丹參按大小進行分檔，以便達到潔凈或進一步加工處理。

A20、潤藥：凈制后的藥材放入潤藥機中，真空負壓狀態下潤藥25-40min，至丹參徹底潤透，折斷面無干心。潤藥參數：溫度55-60℃，壓力-0.05MPa，噴淋時間20s，噴淋延時50s。

A30、切制：片厚0.3～1mm，按全自動高速切片機操作規程操作，調好刀距，將丹參進行試切，用游標卡尺檢測，調整好切制厚度，符合要求后再正式切藥。

A40、干燥：采用熱風循環烘箱進行干燥，將丹參鋪于烘箱架子上，攤鋪厚度均勻，厚度在3cm以下。打開開關，開啟加熱開關、風機，在溫度60±2℃進行干燥，在溫度達到設定溫度后干燥5-6h，干燥完畢，關閉加熱開關，繼續吹風，待箱內溫度降下至35～40℃，關閉風機。干燥后崗位人員需填寫中間產品請檢單，交質量部由QA取樣進行水分檢查。

A50、包裝：根據本品包裝規格要求進行包裝。包裝前需對包裝間進行檢查，確認包裝生產線的清場已經完成，并核對包裝材料是否符合要求。內包裝：在設備上調整好需要印制的生產日期、批號，QA監控，稱取規定重量的藥材放入料斗中，用封口機封口，要求做到封口嚴密、平整、美觀。外包裝：在設備上調整好需印制的生產日期及批號，QA監控，在外包裝盒子上打印批號、生產日期，打印過程中需注意批號及生產日期是否清晰。將內包裝完成后的飲片及檢驗報告書放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個熱縮膜中，進行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過程中，QA隨時抽檢。

A60、成品：包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質量部由QA取樣進行產品檢查。