[發(fā)明專利]紅景天定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制造工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610368190.1
• 申請日: 2016-05-21
• 公開（公告）號: CN106771013A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 黃華強(qiáng)
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州今典精方藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利代理有限公司44202
• 代理人: 郝傳鑫

1.紅景天定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于：在現(xiàn)行版《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加藥屑雜質(zhì)、重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素B₁、二氧化硫殘留量，并將含量測定中的紅景天苷的標(biāo)準(zhǔn)限度從0.50％提高至0.55％。

2.如權(quán)利要求1中所述的紅景天定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于：藥屑雜質(zhì)照雜質(zhì)檢查法(通則2301)測定，應(yīng)不得過3％；重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(通則2321)測定，本品含鉛不得過8mg/kg；鎘不得過0.8mg/kg；砷不得過4mg/kg；汞不得過0.8mg/kg；銅不得過20mg/kg；有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量照農(nóng)藥殘留量測定法(通則0512第一法)測定，本品含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過0.2mg/kg；總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過0.2mg/kg；五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；黃曲霉毒素B₁照黃曲霉毒素測定法(通則2351)測定，本品含黃曲霉毒素B₁不得過5μg/kg；二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法(通則2331)測定，本品二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。

3.紅景天定性定量中藥飲片的制造工藝，其特征在于制備出片厚0.3～1mm的紅景天中藥飲片，包括以下步驟：

A10、凈制：清除混在紅景天中的雜質(zhì)及霉變品等，或?qū)⒓t景天按大小進(jìn)行分檔，以便達(dá)到潔凈或進(jìn)一步加工處理。注意：紅景天經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。

A20、潤藥：凈制后的紅景天放入潤藥機(jī)中，真空負(fù)壓狀態(tài)下潤藥0.5-2h，至紅景天徹底潤透，折斷面無干心。潤藥參數(shù)：溫度45-50℃，壓力-0.05MPa，噴淋時間5s，噴淋延時100s。注意：紅景天需潤透，折斷面無干心，紅景天內(nèi)外軟硬適宜。

A30、切制：片厚0.3～1mm。按全自動高速切片機(jī)操作規(guī)程操作，調(diào)好刀距，將紅景天進(jìn)行試切，用游標(biāo)卡尺檢測，調(diào)整好切制厚度，符合要求后再正式切藥。

A40、干燥：采用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，將紅景天鋪于烘箱架子上，攤鋪厚度均勻，厚度在3cm以下。打開開關(guān)，開啟加熱開關(guān)、風(fēng)機(jī)，在溫度45±2℃進(jìn)行干燥，在溫度達(dá)到設(shè)定溫度后干燥6-8h，干燥完畢，關(guān)閉加熱開關(guān)，繼續(xù)吹風(fēng)，待箱內(nèi)溫度降下至35～40℃，關(guān)閉風(fēng)機(jī)。干燥后崗位人員需填寫中間產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行水分檢查。

A50、包裝：根據(jù)本品包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。包裝前需對包裝間進(jìn)行檢查，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成，并核對包裝材料是否符合要求。內(nèi)包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需要印制的生產(chǎn)日期、批號，QA監(jiān)控，稱取規(guī)定重量的紅景天放入料斗中，用封口機(jī)封口，要求做到封口嚴(yán)密、平整、美觀。操作過程中每隔15min抽樣檢測裝量、封口及生產(chǎn)日期印制是否清晰等情況。外包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需印制的生產(chǎn)日期及批號，QA監(jiān)控，在外包裝盒子上打印批號、生產(chǎn)日期，打印過程中需注意批號及生產(chǎn)日期是否清晰。將內(nèi)包裝完成后的飲片及檢驗報告書放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個熱縮膜中，進(jìn)行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過程中，QA隨時抽檢。包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行產(chǎn)品檢查。

A60、成品：包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行產(chǎn)品檢查。