[發明專利]銀杏葉定性定量中藥飲片的質量標準與制造工藝

在審

• 申請號: 201610368057.6
• 申請日: 2016-05-21
• 公開（公告）號: CN106706833A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: 黃華強
• 申請（專利權）人: 廣州今典精方藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02;G01N21/31
• 代理公司: 廣州三環專利代理有限公司44202
• 代理人: 郝傳鑫

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體為銀杏葉定性定量中藥飲片的質量標準、操作規程與制造工藝。

背景技術

中藥飲片是中國中藥產業不可缺失的部分，是中醫臨床辯證施治必需的傳統武器，其品質直接影響中醫臨床防病、治病的療效，另外針對現代人快速的生活節奏，本發明提供的高品質、可沖泡服用改變傳統煎煮服用方法的中藥飲片有較大的市場需求。

本品為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉。銀杏葉作為常用中藥，具有強大的開發潛力。銀杏葉富含黃酮類、萜類、銀杏醇、莽草酸、谷甾醇、生物堿、聚異戊二稀、多種氨基酸、礦物質、多糖、原花青素、鞣質、銀杏酚酸、蠟、葉綠素等有效成分，其功能與主治為活血化瘀，通絡止痛，斂肺平喘，化濁降脂。用于瘀血阻絡，胸痹心痛，中風偏癱，肺虛咳喘，高脂血癥。傳統煎煮服用較為耗時費力，因此迫切需要一種可沖泡服用的銀杏葉中藥飲片。

本發明所要解決的問題是解決目前市場上的普遍存在中藥飲片療效不明顯，中藥炮制和劑型，中藥的配伍、劑量、給藥途徑，中藥的調配、煎服方法、飲食等因素對中藥療效均有明顯影響(劉紅星，丁樹棟.淺析影響中藥療效的因素【J】.中醫中藥，2014)。銀杏葉因環境污染而重金屬超標等質量問題(張雪梅.成都市大氣重金屬污染銀杏葉監測研究【D】.成都：成都理工大學，2014)。

本發明所要解決的問題是解決中藥材農藥殘留超標質量問題，中藥材的農藥殘留來源主要有3個方面：一是在中藥的生長過程中為了控制病、蟲、草害或調節植物生長而噴施的農藥。二是中藥材種植環境中農藥對藥材的污染。如藥材生長周圍的土壤、水源、大氣中農藥等，通過根、葉等器官吸收進入藥用植物體內。三是藥材在加工、儲藏過程中為了保證質量而噴施的農藥或藥材所接觸的其他物品而沾染的農藥。如一些藥材產區，在施用農藥后不久就開始采收；藥材炮制過程中加入的輔料中含有較高農藥殘留；使用包裝、運輸過農藥的媒介物來包裝、運輸中藥材等(高倩等.中藥材農藥殘留研究現狀【J】.藥用植物·煙草，2008)。

附圖說明

附圖1是銀杏葉定性定量中藥飲片生產工藝流程圖。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供的銀杏葉定性定量中藥飲片的質量標準與制造工藝，在現行版《中國藥典》質量標準的銀杏葉中藥材標準的基礎上制訂相關檢測標準，并增加藥屑雜質、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量、黃曲霉毒素B₁、二氧化硫殘留量，并將含量測定中的總黃酮醇苷的標準限度從0.40％提高至0.44％、萜類內酯(銀杏內酯A、銀杏內酯B，銀杏內酯C和白果內酯的總量)標準限度從0.25％提高至0.28％，并通過特定的工序生產出碎片0.4mm的銀杏葉中藥飲片，確保中藥飲片符合高標準品質要求。

本發明提供的銀杏葉定性定量中藥飲片的制造工藝，包括以下步驟：

A10、凈制：清除混在銀杏葉中的雜質及霉變品等，以便達到潔凈或進一步加工處理。注意：銀杏葉經凈選后不得直接接觸地面。

A20、清洗：凈制后銀杏葉放置在洗藥池中，清洗干凈至無泥沙，清洗時要快速搶洗，減少銀杏葉在水中浸泡時間。清洗完成后堆潤2-3h，至銀杏葉徹底潤透。

A30、切制：按全自動高速切片機操作規程操作，調好刀距0.4mm，進行切藥。

A40、干燥：采用熱風循環烘箱進行干燥，將銀杏葉鋪于烘箱架子上，攤鋪厚度均勻，厚度在3cm以下。打開開關，開啟加熱開關、風機，在溫度60±2℃進行干燥，在溫度達到設定溫度后干燥5-7h，干燥完畢，關閉加熱開關，繼續吹風，待箱內溫度降下至35～40℃，關閉風機。干燥后崗位人員需填寫中間產品請檢單，交質量部由QA取樣進行水分檢查。

A50、包裝：根據本品包裝規格要求進行包裝。包裝前需對包裝間進行檢查，確認包裝生產線的清場已經完成，并核對包裝材料是否符合要求。內包裝：在設備上調整好需要印制的生產日期、批號，QA監控，稱取規定重量的銀杏葉放入料斗中，用封口機封口，要求做到封口嚴密、平整、美觀。外包裝：在設備上調整好需印制的生產日期及批號，QA監控，在外包裝盒子上打印批號、生產日期，打印過程中需注意批號及生產日期是否清晰。將內包裝完成后的飲片及檢驗報告書放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個熱縮膜中，進行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過程中，QA隨時抽檢。包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質量部由QA取樣進行產品檢查。

A60、成品：包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質量部由QA取樣進行產品檢查。