[發(fā)明專利]半枝蓮定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制造工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610368024.1
• 申請日: 2016-05-21
• 公開（公告）號: CN106706827A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃華強(qiáng)
• 申請（專利權(quán)）人: 廣州今典精方藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88;G01N30/02;G01N30/06;G01N5/04;G01N21/31;G01N1/28;G01N33/15
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利代理有限公司44202
• 代理人: 郝傳鑫

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體為半枝蓮定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程與制造工藝。

背景技術(shù)

半枝蓮(學(xué)名：Scutellaria barbata D.Don)，別名趕山鞭、瘦黃芩、牙刷草、田基草、水黃芩、狹葉韓信草，是唇形科黃芩屬多年生草本植物。半枝蓮作為常用中藥，具有強(qiáng)大的開發(fā)潛力。半枝蓮含紅花素、異紅花素、高山黃芩素、高山黃鈐甙、β-谷甾醇、硬脂酸、生物堿多糖、漢黃芩素、半枝蓮素、半枝蓮種素、柚皮素、芹菜素、粗毛豚草素、圣草素、木犀草素、對-香豆酸、原兒茶酸、能果酸、植物甾醇、植物甾醇β-D-葡萄糖甙等等有效成分，其功能與主治為清熱解毒、化瘀利尿，用于疔瘡腫毒、咽喉腫痛、跌撲傷痛、水腫、黃疸、蛇蟲咬傷、跌撲腫痛及水腫/黃疸等。王萍的碩士學(xué)位論文《半枝蓮抗癌成分的研究》指出“半枝蓮是近幾年國內(nèi)外抗腫瘤藥的研究熱點(diǎn)之一?，F(xiàn)代藥理研究表明，半枝蓮水提物和醇提物抗腫瘤的作用機(jī)制主要包括：直接抑制腫瘤生長與增殖作用、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡作用、抗氧化抗自由基作用等?！?，并通過實(shí)驗(yàn)確定半枝蓮乙酸乙酯層提取物中的異鼠李素和槲皮素具有抑制血管生成活性。耿顯瑜等的《中藥半枝蓮抗腫瘤作用的探索與發(fā)現(xiàn)》就半枝蓮抗腫瘤研究進(jìn)行了綜述。

中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)不可缺失的部分，是中醫(yī)臨床辯證施治必需的傳統(tǒng)武器，其品質(zhì)直接影響中醫(yī)臨床防病、治病的療效，另外針對現(xiàn)代人快速的生活節(jié)奏，本發(fā)明提供的高品質(zhì)、可沖泡服用改變傳統(tǒng)煎煮服用方法的中藥飲片有較大的市場需求。

本發(fā)明所要解決的是目前市場上的普遍存在中藥飲片療效不明顯的問題。中藥炮制和劑型，中藥的配伍、劑量、給藥途徑，中藥的調(diào)配、煎服方法、飲食等因素對中藥療效均有明顯影響(劉紅星，丁樹棟.淺析影響中藥療效的因素【J】.中醫(yī)中藥，2014)。中藥材因環(huán)境污染等問題引起的重金屬超標(biāo)；半枝蓮在生產(chǎn)中農(nóng)藥的大量使用帶來農(nóng)藥殘留問題，而有機(jī)氯農(nóng)藥更因其降解速度很慢，在環(huán)境中廣泛存在，并在食物鏈中蓄積，影響人們的健康(俞敏倩等.半枝蓮中有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量檢測【J】.中藥材，2002)造成農(nóng)藥殘留超標(biāo)等質(zhì)量問題。

附圖說明

附圖1是半枝蓮定性定量中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述問題，本發(fā)明提供的半枝蓮定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制造工藝，增加對藥屑雜質(zhì)、重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素B₁、二氧化硫 殘留量的檢測，并將含量測定中的總黃酮含總黃酮(以野黃芩苷C₂₁H₁₈O₁₂計(jì))的標(biāo)準(zhǔn)限度從1.50％提高至1.65％，野黃芩苷標(biāo)準(zhǔn)限度從0.20％提高至0.22％。并通過特定的工序生產(chǎn)出半枝蓮中藥飲片，確保中藥飲片符合高標(biāo)準(zhǔn)高品質(zhì)的要求。

本發(fā)明提供的半枝蓮定性定量中藥飲片的制造工藝，包括以下步驟：

A10、凈制：清除混在半枝蓮中的雜質(zhì)及霉變品等，以便達(dá)到潔凈或進(jìn)一步加工處理。注意：半枝蓮經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。

A20、清洗：凈制后半枝蓮放置在洗藥池中，清洗干凈至無泥沙，清洗時(shí)要快速清洗，減少半枝蓮在水中浸泡時(shí)間，清洗完成后堆潤6-8h，至半枝蓮徹底潤透。

A30、切制：按全自動高速切片機(jī)操作規(guī)程操作，調(diào)好刀距0.4mm，進(jìn)行切藥。

A40、干燥：采用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，將半枝蓮鋪于烘箱架子上，攤鋪厚度均勻，厚度在3cm以下。打開開關(guān)，開啟加熱開關(guān)、風(fēng)機(jī)，在溫度60±2℃進(jìn)行干燥，在溫度達(dá)到設(shè)定溫度后干燥5-7h，干燥完畢，關(guān)閉加熱開關(guān)，繼續(xù)吹風(fēng)，待箱內(nèi)溫度降下至35～40℃，關(guān)閉風(fēng)機(jī)。干燥后崗位人員需填寫中間產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行水分檢查。

A50、包裝：根據(jù)本品包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。包裝前需對包裝間進(jìn)行檢查，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成，并核對包裝材料是否符合要求。內(nèi)包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需要印制的生產(chǎn)日期、批號，QA監(jiān)控，稱取規(guī)定重量的半枝蓮放入料斗中，用封口機(jī)封口，要求做到封口嚴(yán)密、平整、美觀。外包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需印制的生產(chǎn)日期及批號，QA監(jiān)控，在外包裝盒子上打印批號、生產(chǎn)日期，打印過程中需注意批號及生產(chǎn)日期是否清晰。將內(nèi)包裝完成后的飲片及檢驗(yàn)報(bào)告書放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個(gè)熱縮膜中，進(jìn)行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過程中，QA隨時(shí)抽檢。包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行產(chǎn)品檢查。

A60、成品：包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行產(chǎn)品檢查。