[發明專利]延胡索定性定量中藥飲片的質量標準與制造工藝

在審

• 申請號: 201610367990.1
• 申請日: 2016-05-21
• 公開（公告）號: CN106706633A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: 黃華強
• 申請（專利權）人: 廣州今典精方藥業有限公司
• 主分類號: G01N21/84
• 分類號: G01N21/84;G01N30/90;G01N5/04;G01N21/31;G01N30/02;A61K36/66
• 代理公司: 廣州三環專利代理有限公司44202
• 代理人: 郝傳鑫

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體為延胡索定性定量中藥飲片的質量標準、操作規程與制造工藝。

背景技術

延胡索(學名：Corydalis yanhusuo W.T.Wang ex Z.Y.Su et C.Y.Wu)，又名：延胡、玄胡索、元胡索、元胡等，為罌粟科、紫堇屬多年生草本植物，其藥用部位為干燥塊莖，主產浙江省東陽、磐安一帶。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時珍在《本草綱目》中歸納元胡有“活血，利氣，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上下諸痛”。正因為延胡索效果顯著，臨床應用廣泛，在《中國藥典》2005年版中，接近30％的復方制劑中使用了延胡索，其市場前景廣闊。

胡索含20多種生物堿，據現行版《中國藥典》中記載，延胡索的功能與主治為：活血，行氣，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，胸痹心痛，經閉痛經，產后瘀阻，跌撲腫痛。延賀凱、高建莉、趙光樹的《延胡索化學成分、藥理作用及質量控制研究進展》對延胡索的功效綜述為：延胡索中的生物堿具有很強的鎮痛、鎮靜、降壓和抗心律失常作用，目前，很多新研究表明，延胡索還具有其他廣泛的生理活性，如抗心肌缺血、抗實驗性胃潰瘍、抗腫瘤、抗氧化、保肝等，延胡索乙素是其中多數藥理作用的主要活性成分。延胡索乙素為鎮痛的主要成分，其功能與主治具有活血，行氣，止痛的功效。20世紀中葉，中國科學家成功地從延胡索中分離出鎮痛效果明顯的延胡索乙素，它的鎮痛作用較解熱鎮痛藥強，又沒有杜冷丁等鎮痛藥物的成癮性，口服吸收良好，適用于內科疾病引起的鈍痛，如頭痛、月經痛及分娩痛等。

延胡索作為應用廣泛的中藥材，為滿足市場需求，現多采用人工種植的方式，因此也不可避免的會產生農藥殘留導致重金屬超標等質量問題，黃衛平等的《“浙八味”藥材中重金屬鉛、鎘、銅含量分析》中指出由于環境的影響以及植物可能對重金屬的富集，中藥材中重金屬普遍存在，“由于國際國內對中藥材中的有害重金屬十分重視并有逐年提高限量要求的趨勢，加強對藥材重金屬的檢測和控制，制訂相應的限量指標尤為必要。”

附圖說明

附圖1是延胡索定性定量中藥飲片生產工藝流程圖。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供的延胡索定性定量中藥飲片的質量標準與制造工藝，增加藥屑雜質、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量、黃曲霉毒素B₁、二氧化硫殘留量、含量測定，并將含量測定中的延胡索乙素的標準限度從0.040％(延胡索中藥材標準)提高至0.044％。并通過特定的工序生產出片厚0.3～1mm的延胡索中藥飲片，確保中藥飲片符合高標準高品質的要求。

本發明提供的延胡索定性定量中藥飲片的制造工藝，包括以下步驟：

A10、凈制：清除混在延胡索中的雜質、灰塵及霉變品等，以便達到潔凈或進一步加工處理。

A20、切碎：碎粒，按粗碎機操作規程操作，用孔徑3mm的篩網將延胡索進行切碎操作。切碎后崗位人員需填寫中間產品請檢單，交質管部由QA取樣進行中間產品檢查。

A30、包裝：根據本品包裝規格要求進行包裝。包括前需對包裝間進行檢查，確認包裝生產線的清場已經完成，并核對包裝材料是否符合要求。

A40、內包裝：在設備上調整好需要印制的生產日期、批號，QA監控，稱取規定重量的藥材放入料斗中，用封口機封口，要求做到封口嚴密、平整、美觀。操作過程中每隔30min抽樣檢測裝量、封口及生產日期印制是否清晰等情況。

A50、外包裝：在設備上調整好需印制的生產日期及批號，QA監控，在外包裝盒子上打印批號、生產日期，打印過程中需注意批號及生產日期是否清晰。將內包裝完成后的飲片及檢驗報告書放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個熱縮膜中，進行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過程中，QA隨時抽檢。

A60、包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質量部由QA取樣進行產品檢查。

增加藥屑雜質、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量、黃曲霉毒素B₁、二氧化硫殘留量、含量測定，并將含量測定中的延胡索乙素的標準限度從0.040％(延胡索中藥材標準)提高至0.044％。修訂后的延胡索定性定量中藥飲片的質量標準如下所示：

延胡索飲片

拼音名稱：Yanhusuo Yinpian

包裝：純鋁復合膜包裝。