[發(fā)明專利]膠體果膠鉍膠囊及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610361356.7
• 申請日: 2016-05-27
• 公開（公告）號: CN105769982A
• 公開（公告）日: 2016-07-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 閔玉濤
• 申請（專利權(quán)）人: 鄭州思辯科技有限公司
• 主分類號: A61K36/481
• 分類號: A61K36/481;A61K31/732;A61K9/48;A61K47/34;A61K47/02;A61P1/04;A61P31/04
• 代理公司: 鄭州知己知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 41132
• 代理人: 季發(fā)軍

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種膠體果膠鉍膠囊及其制備方法。

背景技術(shù)

膠體果膠鉍是一種膠態(tài)鉍制劑，是生物大分子果膠酸與金屬鉍離子及鉀離子形成的鹽，在酸性介質(zhì)中具有較強(qiáng)的膠體特性，與潰瘍具有很強(qiáng)的親和力，可在潰瘍面上形成一層牢固的保護(hù)膜，使糜爛面和潰瘍與胃酸及胃蛋白酶隔離，對受損粘膜起到保護(hù)作用，并能有效殺滅幽門螺桿菌，有利于提高消化性潰瘍的愈合率和降低復(fù)發(fā)率，對消化性潰瘍、減輕慢性胃炎癥狀、慢性胃炎病理好轉(zhuǎn)、幽門螺旋桿菌陰轉(zhuǎn)率均有較好的效果。但是由于膠體果膠鉍極易吸濕，在胃液中分散不均勻，從而不能全面的覆蓋潰瘍面，從而降低療效；另外膠體果膠鉍主要是從覆蓋潰瘍面來治療胃病，需要與其他藥物復(fù)配使用。

中國專利公告號CN100340295A公開了一種口服復(fù)方膠體果膠鉍制劑及制備方法，包括膠體果膠鉍、抗生素和抗菌劑，它是將抗生素和抗菌劑微丸丸芯分別包衣后與膠體果膠鉍及醫(yī)學(xué)上可接受的量的賦形劑，混合均勻制備而成；該發(fā)明是將膠體果膠鉍與抗生素以及抗菌劑復(fù)配而成，而抗生素和抗菌劑對機(jī)體的副作用比較大。中國專利公布號CN104825419A公開了一種低吸濕性膠體果膠鉍膠囊劑及其制備工藝，該制劑以丙烯酸樹脂Ⅳ為包衣材料，以輕質(zhì)碳酸鈣為抗粘劑對膠體果膠鉍進(jìn)行包衣，所得包衣微丸充填膠囊殼，極大地改善了膠體果膠鉍制劑存儲過程中易于吸濕成團(tuán)、不易分散均勻的問題，提高了藥物的療效；但是該發(fā)明中的膠囊劑藥物成分為膠體果膠鉍，藥物成分單一。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種膠體果膠鉍膠囊及其制備方法，該膠囊是采用膠體果膠鉍和黃芪提取物復(fù)配，療效顯著；而且膠體果膠鉍經(jīng)過預(yù)處理以及后續(xù)制備工藝后，分散性好，溶出度大。

為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種膠體果膠鉍膠囊，包括以下重量份數(shù)的原料：膠體果膠鉍以鉍計(jì)20-40份，黃芪提取物0.5-1份，崩解劑10-15份，填充劑70-120份，表面活性劑2-4份，鋁碳酸鎂3-5份。

優(yōu)選的，包括以下重量份數(shù)的原料：膠體果膠鉍以鉍計(jì)28份，黃芪提取物0.8份，崩解劑聚乙烯吡咯銅12份，填充劑麥芽糊精105份，表面活性劑十二烷基硫酸鈉3.5份，鋁碳酸鎂4.5份。

優(yōu)選的，所述黃芪提取物的制備方法包括以下步驟：將黃芪粉碎后加入8-12倍重量的水，在60-75℃下，減壓提取40-60min，過濾，濃縮干燥即制備得到黃芪提取物；其中減壓提取真空度為0.06-0.08Mpa。

優(yōu)選的，所述崩解劑為聚乙烯吡咯銅、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉中的一種。

優(yōu)選的，所述填充劑為乳糖、白糊精、淀粉和麥芽糊精中的一種。

優(yōu)選的，所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉或聚乙二醇。

一種膠體果膠鉍膠囊的制備方法，包括以下步驟：

（1）膠體果膠鉍的預(yù)處理：包括以下步驟：將聚甘油脂肪酸酯、膠體果膠鉍和水按重量比為1-3:8-12:200混合后，在溫度為50-60℃下攪拌40-60min后，干燥。

（2）將預(yù)處理后的膠體果膠鉍、黃芪提取物、崩解劑、填充劑以及鋁碳酸鎂混合均勻后粉碎，得到混合粉末；

（3）將表面活性劑溶于水中，攪拌均勻，得到乳液；

（4）將混合粉末置于硫化床中，流化床底部噴入步驟（3）中的乳液，干燥后，制備得到藥粉；

（5）將步驟（4）中得到的藥粉填充膠囊殼，即得產(chǎn)品。

本發(fā)明的有益效果是：

1、本發(fā)明的膠體果膠鉍中添加有黃芪，黃芪：甘，溫，歸肺、脾經(jīng)；補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內(nèi)熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。另外黃芪在體外對志賀氏痢疾桿菌、炭疽桿菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、白喉?xiàng)U菌、假白喉?xiàng)U菌、肺炎雙球菌、金黃色葡萄球菌、檸檬色葡萄球菌、枯草桿菌等均有抑制作用，而黃芪中主要藥效成分為黃芪甲苷，黃酮類和多糖。本發(fā)明采用減壓水提法對黃芪進(jìn)行提取，減壓提取即在一定的真空度下，在比較低的溫度下使溶液處于沸騰狀態(tài)，可以減少提取過程對黃芪中有效成分的破壞，黃芪提取物中主要成分為黃芪甲苷，黃酮類和多糖。