[發明專利]一種測定甲胎蛋白的試劑盒

在審

• 申請號: 201610359611.4
• 申請日: 2016-05-27
• 公開（公告）號: CN106596963A
• 公開（公告）日: 2017-04-26
• 發明（設計）人: 蔡曉輝;莊慶華;吳錚
• 申請（專利權）人: 安徽伊普諾康生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 杭州君度專利代理事務所(特殊普通合伙)33240
• 代理人: 王桂名

技術領域

本發明涉及醫學及生物化學技術領域，具體來說是一種測定甲胎蛋白的試劑盒。

背景技術

甲胎蛋白是一種糖蛋白，正常情況下，這種蛋白主要來自胚胎的肝細胞，胎兒出生后約兩周甲胎蛋白從血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20微克/升。

甲胎蛋白主要在胎兒肝中合成，分子量6.9萬，在胎兒13周時AFP約占血漿蛋白總量的1/3。在妊娠30周達最高峰，以后逐漸下降，出生時血漿中濃度為高峰期的1%左右，約40mg/L，在周歲時接近成人水平。

甲胎蛋白在產婦羊水或母體血漿中AFP可用于胎兒產前監測。如在神經管缺損、脊柱裂、無腦兒等時，AFP可由開放的神經管進入羊水而導致其在羊水中含量顯著升高。胎兒在宮腔內死亡、畸胎瘤等先天缺陷亦可有羊水中AFP增高。AFP可經羊水部分進入母體血循環。在85%脊柱裂及無腦兒的母體，血漿AFP在妊娠16-18周可見升高而有診斷價值，但必須與臨床經驗結合，以免出現假陽性的錯誤。

在成人，AFP可以在大約80%的肝癌患者血清中升高，在生殖細胞腫瘤出現AFP陽性率為50%。在其它腸胃管腫瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出現不同程度的升高。

但當肝細胞發生癌變時，卻又恢復了產生這種蛋白質的功能，而且隨著病情惡化它在血清中的含量會急劇增加，甲胎蛋白就成了診斷原發性肝癌的一個特異性臨床指標。

目前臨床上使用較為廣泛的甲胎蛋白的檢測方法為酶聯免疫吸附法。但酶聯免疫吸附法操作過程繁瑣，耗時長，且對操作人員有較高的專業技能要求，不適合臨床大量標本的快速檢測，且檢測精度不足。

發明內容

本發明的目的在于解決現有技術中甲胎蛋白檢測過程操作復雜、以及測定準確度低的問題，提供一種測定類風濕因子的試劑盒。

本發明解決上述技術問題提供的技術方案是： 一種測定甲胎蛋白的試劑盒，包括彼此獨立的試劑R1和試劑R2雙液體組分，所述的彼此獨立的試劑R1和試劑R2雙液體組分，包括的成分及相應含量為：

試劑R1：

HEPES緩沖液 40~260 mmol/L

氯化鈉120~380 mmol/L

EDTA20~80 mmol/L

牛血清白蛋白28~60 g/L

聚乙二醇-6000 5~25 g/L

吐溫-80 4~16 mL/L

疊氮鈉0.6~0.9 g/L

抗人類風濕因子抗體0.2~1.8 g/L

其溶劑為純化水。

試劑R2：

HEPES緩沖液 50~150 mmol/L

氯化鈉180~500 mmol/L

EDTA20~80 mmol/L

牛血清白蛋白28~60 g/L

疊氮鈉0.6~0.9 g/L

乳膠包被抗人甲胎蛋白抗體0.1~2.0 %

其溶劑為純化水。

優選的，所述的彼此獨立的試劑R1和試劑R2雙液體組分，包括的成分及相應含量為：

試劑R1：

HEPES緩沖液 150mmol/L

氯化鈉250 mmol/L

EDTA50 mmol/L

牛血清白蛋白44 g/L

聚乙二醇-6000 15 g/L

吐溫-80 10 mL/L

疊氮鈉0.7 g/L

抗人類風濕因子抗體1.0 g/L

其溶劑為純化水。

試劑R2：

HEPES緩沖液 100 mmol/L

氯化鈉340 mmol/L

EDTA50 mmol/L

牛血清白蛋白44 g/L

疊氮鈉0.7 g/L

乳膠包被抗人甲胎蛋白抗體1.0 %

其溶劑為純化水。

作為優選，所述的乳膠包被抗人甲胎蛋白抗體為含有能與人甲胎蛋白特異性結合的Fab功能部位的完整抗體或抗體片段。

作為優選，所述的乳膠包被抗人甲胎蛋白抗體的粒徑在30~200nm之間。

作為優選，試劑盒的制備方法和使用方法包括以下步驟：

（a）按照下列組分含量配制好R1試劑：

HEPES緩沖液 40~260 mmol/L

氯化鈉120~380 mmol/L

EDTA20~80 mmol/L

牛血清白蛋白28~60 g/L

聚乙二醇-6000 5~25 g/L