[發(fā)明專利]一種凍干制劑的制備方法及依該方法制得的產(chǎn)品

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610356473.4
• 申請日: 2016-05-25
• 公開（公告）號: CN107296797A
• 公開（公告）日: 2017-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 董玲
• 申請（專利權(quán)）人: 董玲
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/26;A61K47/32;A61K31/375;A61K36/284;A61K31/192;A61K8/9789;A61K8/73;A61K8/66;A61K8/02;A61L26/00;A61Q11/00;A61Q19/00
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1.一種凍干制劑的制備方法，包括：

1)制備軟冰混合物：

a將活性成分、輔料和溶媒全部或部分混合，進(jìn)行凝凍，得到軟冰混合物A；

其中，所述活性成分的含量為0～100重量份，輔料的含量為0～100重量份，所述溶媒的含量為0～100重量份，且活性成分與輔料的含量不同時為0；

b工藝a)制備軟冰混合物A后如有剩余成分，可以對剩余成分重復(fù)工藝1)步驟，直到無剩余成分；

2)將1)得到的所有軟冰混合物使用一定模具定型，脫模；

3)對脫模后的軟冰混合物進(jìn)行冷凍干燥，得到凍干制劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1)中凝凍的混合液的固形物含量為1wt％～99wt％。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1)中的活性成分還可以進(jìn)一步部分或全部替代粘結(jié)劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述活性成分獨立的選自為化學(xué)藥物、中藥、天然提取物、生物活性成分、皮膚護(hù)理有益成分、消毒殺菌劑、口服食品補(bǔ)充劑和美容藥物中的一種或幾種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述輔料獨立的選自粘結(jié)劑或粘結(jié)劑組合、骨架支持劑、抗氧化劑、矯味劑、香精、跨黏膜、透皮吸收促進(jìn)劑和pH調(diào)節(jié)劑中的一種或幾種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述溶媒獨立的選自水或C1～C6的醇。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，活性成分的總質(zhì)量與輔料的總質(zhì)量的比為(1～100)：(1～100)。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1)中凝凍的溫度為0～-100℃。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟1)可以在凝凍過程中進(jìn)一步進(jìn)行攪拌、充氣，使其軟冰混合物具有一定膨脹率，其膨脹率范圍為0.1％-1000％。

10.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述定型過程還可以進(jìn)一步對軟冰混合物進(jìn)行壓縮。

11.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述脫模采用零粘附技術(shù)，令定型模具和/或軟冰混合物的溫度降低至物料共晶點以下，使其軟冰混合物與模具之間的粘附力減小，以便脫離模具；其脫模體系的溫度范圍為0℃～-300℃。

12.由權(quán)利要求1-10中任意一項制備方法制備得到的產(chǎn)品。

13.根據(jù)權(quán)利要求1-11所述的產(chǎn)品，其特征在于，其為任意形狀。

14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的產(chǎn)品，其特征在于，其為片劑形狀、膠囊劑形狀、軟膠囊形狀、球形、橢球形或者各種人物、動物、植物、食物、圖形標(biāo)識或卡通形象。