[發明專利]一種鑒別胰島素單體或胰島素多聚體的方法有效
| 申請號： | 201610353207.6 | 申請日： | 2016-05-25 |
| 公開（公告）號： | CN107436311B | 公開（公告）日： | 2021-11-19 |
| 發明（設計）人： | 李盈淳;胡曉靜;程艷菊;趙偉;張喜全;王善春 | 申請（專利權）人： | 正大天晴藥業集團股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N25/20 | 分類號： | G01N25/20 |
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| 地址： | 222062 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 鑒別 胰島素 單體 多聚體 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種胰島素分析處理方法，其特征在于包括以下步驟：從胰島素制劑制備胰島素單體并鑒別，并將制得的穩定胰島素單體樣品用于體外活性測定，
具體為：
①制備穩定的胰島素單體溶液，具體是向含鋅胰島素制劑中加入EDTA，再加入檸檬酸鈉緩沖液作為緩沖體系，上述EDTA和含鋅胰島素制劑的摩爾比為4：1，上述檸檬酸鈉緩沖液的pH為6.5，上述檸檬酸鈉緩沖液的濃度為20mmol/L-50 mmol/L，
其中，所述胰島素選自德谷胰島素或門冬胰島素，
②使用差示掃描量熱法檢測含有胰島素的溶液，并獲得相應的DSC圖譜，圖譜中若出現明顯吸熱峰則該胰島素以多聚體形式存在，圖譜中若無吸熱峰則該胰島素以單體形式存在，
③將制得的穩定胰島素單體溶液進行體外活性測定。
2.如權利要求1所述的方法，其中所述多聚體選自六聚體或雙六聚體。
3.如權利要求1所述的方法，其中所述含有胰島素的溶液，其特征在于，胰島素最終濃度為0.2-0.7mmol/L。
4.如權利要求1所述的方法，其中所述差示掃描量熱法，其特征在于，所用差示掃描微量熱儀的儀器型號為MicroCal VP-Capillary DSC，所述檢測的起始溫度為20℃，終止溫度為110℃，升溫速率為220℃/Hr，保護氣體為氮氣，壓力50-60psi。
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