[發明專利]一種多孔羥基磷灰石義眼座制造方法

有效

• 申請號: 201610349730.1
• 申請日: 2016-05-24
• 公開（公告）號: CN106007700B
• 公開（公告）日: 2017-04-26
• 發明（設計）人: 陳如;陳滔
• 申請（專利權）人: 陳如;陳滔
• 主分類號: C04B35/447
• 分類號: C04B35/447;C04B38/06;A61L27/12;A61L27/56;A61L27/50
• 代理公司: 武漢科皓知識產權代理事務所(特殊普通合伙)42222
• 代理人: 肖珍

技術領域

本發明屬于一種醫用植入材料，涉及義眼座制造技術領域，具體的說是一種多孔羥基磷灰石義眼座制造方法。

背景技術

義眼座，又稱義眼臺，俗稱假眼。因眼外傷或眼科疾病導致眼球摘除，眼窩凹陷。為了避免眼球摘除后造成眼部畸形，實行眶內充填術已有多年的歷史，嘗試過使用多種不同材料作為填充物，但效果都不理想。

美國Rog在1975年將天然珊瑚在觸媒催化劑作用下，利用熱液交換反應，將其碳酸鈣轉化為羥基磷酸鈣而保持珊瑚原有的天然多孔結構，制備成具有珊瑚骨結構的多孔羥基磷灰石材料(US3929971)。羥基磷灰石材料其化學成分、晶體結構、物化性能都與骨骼的無機成分相似，是骨骼無機質的主要成分。植入人體內無毒無刺激,不引起炎癥和排斥作用，具有極好的生物相容性，不僅起作骨支架作用，并有誘導骨生成的能力，與周圍骨組織形成骨性結合，成為為骨缺損修復的首選材料。1985年，Perry.A.C首先將珊瑚制成羥基磷灰石義眼座，取得滿意效果。將羥基磷灰石作為眼眶內充填材料，1989年獲美國食品與藥物管理局(FDA)批準。近十幾年來國內外臨床安裝的義眼座，基本上是以這種珊瑚為原料的羥基磷灰石義眼座。我國在九十年代開始用珊瑚以水熱交換反應，生產以珊瑚作為原料的羥基磷灰石義眼座(CN97103827、CN1055061C、CN1161305A)。美國珊瑚羥基磷灰石義眼座其表觀密度≤1.80g/cm³，國內生產的珊瑚羥基磷灰石義眼座要比美國的重，其表觀密度≤2.80g/cm³，這些義眼座都過重。

因為人體眼球主要由眼球玻璃體占位，含水99％，表觀密度～1g/cm³。如果義眼座重，配載的義眼座就會出現下墜，以致眼眶逐漸往下塌、下眼瞼變淺、上眼瞼凹陷。過于追求義眼座重量輕，機械強度差也不適用。因此要求義眼座表觀密度～1g/cm³與人體眼球玻璃體表觀密度～1g/cm³相近。除此之外，還要求材料為多孔型，孔徑大小、形狀和分布均勻，通透性好，孔隙率、整體密度符合醫學應用要求。

珊瑚品種繁多，有兩千多個品種，其珊瑚骨的微結構和強度也不同，只有五六個品種的珊瑚適用于制作義眼座，數量有限。將珊瑚轉化成珊瑚羥基磷灰石存在反應條件苛刻、工藝復雜，也存在珊瑚材質較脆，堅硬不易加工、不易修磨。限制了珊瑚羥基磷灰石產量，產品價格昂貴，不能滿足醫療要求。

以大型哺乳動物骨制造生物相容性人工義眼座，(CN1054302C，CN1126619，CN1054303C)，保持了骨骼的多孔結構和羥基磷灰石成分，表觀密度只有0.5-1g/cm³。但獲得直徑15-35mm的新鮮動物骨、骨骼材質差異、孔隙均勻性、脆性等方面都有一定問題，難以推廣使用。

因此人們研究人工合成羥基磷灰石義眼座，但其粉料的燒結性能、力學性能、機械強度方面都存在一些問題。為克服羥基磷灰石燒結性能和機械性能的不足，人們研制了多種生物活性陶瓷，材料的制作還是以羥基磷灰石為主要原料，沿用陶瓷的制作方法，添加不同金屬氧化物、玻璃、β-磷酸三鈣等磷酸鹽作為高溫粘接劑，經混勻、壓制、燒結，制成羥基磷灰石陶瓷。這是一種摻雜的羥基磷灰石材料，除羥基磷灰石外，還有其它成分，必然影響羥基磷灰石優良的生物活性以及生物相容性，制作工藝也復雜。

以人工合成高純羥基磷灰石制作義眼座有過報道，所制得的義眼座無孔隙、過重，制作工藝也較復雜。理論計算一個直徑的眼球容積應為3.05cm³，在這篇報道中，僅的義眼座就有9克重(李拓，李學周，實用眼科雜志,10卷10期,629，1992)。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明提供一種多孔羥基磷灰石義眼座制造方法，本發明以人工合成高純度羥基磷灰石，并以此為原料制造義眼座，是一種制造多孔義眼座新方法。本發明所制備的義眼座材質是醫學領域使用并公認其生物活性、生物相容性非常好的羥基磷灰石。

本發明的一種多孔羥基磷灰石義眼座制造方法，包括以下步驟：

一種多孔羥基磷灰石義眼座制造方法，包括以下步驟：