[發明專利]用于制造生物可吸收支架的處理條件

有效

• 申請號: 201610343975.3
• 申請日: 2011-06-08
• 公開（公告）號: CN105855733B
• 公開（公告）日: 2018-04-10
• 發明（設計）人: 喬爾·哈林頓;瑞安·沃恩;凱文·喬;威廉·皮佩;陳永明
• 申請（專利權）人: 艾博特心血管系統公司
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司11227
• 代理人: 康建峰,韓雪梅

本申請是國際申請日為2011年6月8日、國際申請號為PCT/US2011/039556、國家申請號為201180028663.9、發明名稱為“用于制造生物可吸收支架的處理條件”的專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及激光加工管材以形成支架。

背景技術

本發明涉及例如支架等裝置的激光加工。激光加工是指通過激光與目標材料相互作用來完成材料去除。一般來說，這些處理包括激光鉆孔、激光切割以及激光刻槽、標記或劃線。激光加工處理以熱能或光化學能的形式將光子能量傳遞到目標材料中。通過熔化和吹走，或者通過直接汽化/燒蝕而將材料去除。

在基底被激光加工時能量被轉移到基底中。作為結果，切割邊緣以外的區域通過能量而被改性，該改性影響這個區域的性質。一般而言，性質的變化不利于正在被制造的裝置的正常運行。因此，通常期望的是減少或消除在去除的材料以外的能量轉移，從而減少或消除受影響的區域的尺寸和改性范圍。

用于激光加工的大量醫療應用中的一種應用包括制造適于被植入身體內腔的徑向膨脹的內用假體。“內用假體”與放置在身體內部的人工裝置相對應。“內腔”是指諸如血管的管狀器官的腔。

這種內用假體的示例為支架。通常支架是用作保持血管或諸如泌尿管和膽管的其他解剖內腔的一部分張開并且有時膨脹的圓柱形裝置。支架通常用于血管中的動脈粥樣硬化狹窄的治療。“狹窄”是指身體通道或孔的直徑變窄或收縮。在這種治療中，支架加固身體導管并且防止在血管系統中的血管成形術后的再狹窄。“再狹窄”是指在血管或心臟瓣膜中在其經過明顯成功的治療(如球囊血管成形術、支架植入術或瓣膜成形術)之后再次發生狹窄。

使用支架進行病變部位或機能障礙(lesion)的治療涉及支架的遞送和展開二者。“遞送”是指將支架通過身體內腔引入并輸送到需要治療的血管中的諸如機能障礙的區域。“展開”對應于在治療區域處的內腔內部的支架的膨脹。支架的遞送和展開是通過以下完成的：將支架定位于導管的一端附近，將導管的該端通過皮膚插入到身體內腔，在身體內腔中推進導管至期望治療位置，在治療位置處展開支架，并從內腔中去除導管。

在球囊擴張支架的情況下，支架被安裝在設置于導管上的球囊附近。安裝支架通常涉及將支架壓縮或壓握(crimp)到球囊上。然后通過給球囊充氣使支架擴張。然后可以將該球囊放氣并且將導管撤回。在自膨脹支架的情況下，可將支架通過可伸縮的套管或護套固定到導管。當支架在期望的身體位置時，可以撤回套管使得支架自膨脹。

支架必須能夠滿足大量機械要求。首先，支架必須能夠承受結構載荷，也就是當支架支撐血管壁時施加到支架上的徑向的壓縮力。因此，支架必須具備足夠的徑向強度和剛度。徑向強度是支架抵抗徑向壓縮力的能力。一旦膨脹，盡管支架可能會承受各種力，包括由心臟跳動引起的循環加載，但是支架必須在其整個使用壽命中充分保持其尺寸和形狀。例如，徑向指向的力可能傾向于導致支架向內退縮。一般來說，理想的是使退縮最小化。

此外，支架必須具備足夠的柔性以能夠進行壓握、膨脹和循環加載。支架應具有足夠的抗斷裂性，使得在壓握、膨脹和循環加載過程中支架性能不會受到不利的影響。

最后，支架必須是生物相容性的以便不引起任何不良的血管反應。

支架的結構通常是由腳手架(scaffolding)組成，該腳手架包括相互連接的結構元件的式樣(pattern)或網絡，該結構元件在本領域中通常被稱作為支柱或桿臂。腳手架可以由被軋制成圓柱狀的線材、管材或片材形成。該腳手架被設計成使得支架可以徑向壓縮(以允許壓握)和徑向膨脹(以允許展開)。

支架可以由包括生物可降解聚合物材料的諸如金屬和聚合物的許多材料制成。生物可降解的支架在許多治療應用中是所期望的，在這些治療應用中，支架在身體中的存在可能必須持續有限時間段，直到完成其例如實現和保持血管通暢和/或藥物遞送的預期功能為止。

可以通過使用激光加工在管材或片材上形成式樣來制造支架。即使基本的激光-材料的相互作用是類似的，也存在在不同類型的材料(如金屬、塑料、玻璃和陶瓷)中的某些方面，即不同的吸收特性。為了產生期望的結果，選擇合適的波長是關鍵。一旦選擇了合適的波長，脈沖能量和脈沖持續時間的組合就限定針對材料類型的最佳處理條件。生物可降解的聚合物如PLLA和PLGA的性質傾向于對能量轉移如來自激光加工的能量轉移非常敏感。需要很大的努力來了解激光參數和激光-材料的相互作用以幫助選擇激光系統和限定加工參數，使得能夠進行對性質的不利影響最小化的生物可降解支架的更快激光加工。

發明內容