[發(fā)明專利]測定鹽酸右美托咪定原料藥中有關(guān)物質(zhì)含量的方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201610341075.5 | 申請日： | 2016-05-20 |
| 公開（公告）號： | CN107402262A | 公開（公告）日： | 2017-11-28 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 王學(xué)海;潘思敬;許勇;羅勇;樂洋;劉城銘;胡虹;黃璐;江曦;肖強;于靜 | 申請（專利權(quán)）人： | 湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司;武漢珂美立德生物醫(yī)藥有限公司;人福醫(yī)藥集團股份公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京清亦華知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11201 | 代理人： | 李志東 |
| 地址： | 430075 湖北省武漢市東湖高新技*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 測定 鹽酸 右美托咪定 原料藥 有關(guān) 物質(zhì) 含量 方法 | ||
1.一種測定鹽酸右美托咪定原料藥中有關(guān)物質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述有關(guān)物質(zhì)是式1～式4所示化合物，
所述方法是液相色譜法，包括：
(1)液相色譜法條件：流動相A：0.04～0.06mol/L的磷酸二氫鉀溶液，并用磷酸調(diào)節(jié)pH值2.9～3.1；流動相B：乙腈；流速為每分鐘0.9～1.1ml；柱溫為25～35攝氏度；檢測波長為214nm；線性梯度洗脫條件為：
色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；
(2)配制溶液：
配制系統(tǒng)適用性溶液：所述系統(tǒng)適用性溶液是鹽酸右美托咪定和水的混合溶液，基于每毫升所述系統(tǒng)適用性溶液，所述的量為2微克，所述鹽酸右美托咪定的量為200微克；
配制供試品溶液：所述供試品溶液是所述鹽酸右美托咪定原料藥和水的混合溶液，基于每毫升所述供試品溶液，所述鹽酸右美托咪定原料藥的含量為200微克；
配制對照溶液：所述對照溶液是將所述供試品溶液用水稀釋100倍得到的；
(3)測定步驟：
(a)將所述系統(tǒng)試用性溶液連續(xù)進樣6針進行系統(tǒng)適用性分析；
(b)將20微升空白水溶液進行色譜分析，得到空白色譜圖；
(c)將20微升所述對照溶液進行色譜分析，以調(diào)節(jié)檢測靈敏度；以及
(d)將20微升所述供試品溶液進行色譜分析，以便獲得色譜圖，所述色譜圖用于確定所述鹽酸右美托咪定原料藥中有關(guān)物質(zhì)的含量。
2.一種測定鹽酸右美托咪定原料藥中有關(guān)物質(zhì)含量的方法，其特征在于，包括以下步驟：
通過液相色譜法對所述鹽酸右美托咪定原料藥進行分析，以便獲得色譜圖；以及
基于所述色譜圖，確定所述鹽酸右美托咪定原料藥中有關(guān)物質(zhì)的含量。
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