[發(fā)明專利]左旋奧拉西坦無菌粉末及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201610338504.3
• 申請日: 2016-05-20
• 公開（公告）號: CN107397723A
• 公開（公告）日: 2017-11-28
• 發(fā)明（設計）人: 葉雷
• 申請（專利權）人: 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4015;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/02;A61P25/00;A61P9/10;A61P35/00;A61P31/00;A61P17/02
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責任公司50209
• 代理人: 李靖

1.一種左旋奧拉西坦無菌粉末，其特征在于：所述左旋奧拉西坦無菌粉末含有以下重量百分比的原輔料：左旋奧拉西坦50%~59%，L-絲氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，聚乙二醇2000 5%~7%，亞硫酸氫鈉5%~10%，苯酚0.1%~0.5%。

2.根據權利要求1所述的左旋奧拉西坦無菌粉末，其特征在于：所述左旋奧拉西坦無菌粉末含有以下重量百分比的原輔料：左旋奧拉西坦53%，L-絲氨酸22%，甘露醇12%，聚乙二醇2000 5.7%，亞硫酸氫鈉7%，苯酚0.3%。

3.權利要求1或2所述的左旋奧拉西坦無菌粉末的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

（1）濃配：將處方量的原輔料置于容器中，加入左旋奧拉西坦10倍重量份的滅菌注射用水攪拌，溶解后，加入質量分數0.1%的針用活性炭，攪拌30min，隨后用0.45微米的微孔濾膜濾過，收集濾液，備用；

（2）稀配：向濾液中加入滅菌注射用水至濾液體積的1000倍，用0.1mol/L的鹽酸或0.1mol/L的氫氧化鈉調節(jié)pH值至3.2~3.6，隨后用0.22微米的微孔濾膜除菌過濾，取濾液合格后灌裝分裝于無菌玻璃瓶中，備用；

（3）冷凍干燥：將上述分裝于無菌玻璃瓶中的藥液置冷凍干燥機中冷凍干燥；

（4）軋蓋：鋁塑組合蓋需經清洗后滅菌、干燥，然后進行軋蓋，即得。

4.根據權利要求2所述的左旋奧拉西坦無菌粉末的制備方法，其特征在于：所述步驟（3）中，冷凍干燥的步驟為：迅速將溫度冷凍至-40℃，整個過程保持180分鐘；然后抽真空干燥，以15℃/小時升溫至-10℃，-10℃恒溫保持120分鐘；以5℃/小時升溫至0℃，0℃恒溫320分鐘；以5℃/小時升溫至10℃，10℃恒溫240分鐘；以10℃/小時升溫至30℃，30℃恒溫60分鐘，同時前箱真空降達到10Pa/10分時，凍干結束。