[發明專利]一種水性腸溶薄膜包衣預混劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201610333327.X
• 申請日: 2016-05-18
• 公開（公告）號: CN105833281B
• 公開（公告）日: 2018-02-02
• 發明（設計）人: 張紹國
• 申請（專利權）人: 連云港萬泰醫藥輔料技術有限公司
• 主分類號: A61K47/10
• 分類號: A61K47/10;A61K47/32;A61K47/20;A61K47/26;A61K47/14;A61K47/04;A61K9/34;A61K31/616
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1.一種水性腸溶型薄膜包衣預混劑，按重量百分比計，其包括以下組分：聚丙烯酸樹脂Ⅰ 45-65％、增塑劑9-19％、抗粘劑16-26％、著色劑2-15％、表面活性劑0.8-2.5％、其它助劑2.6-4.7％；

其中，所述的增塑劑為聚乙二醇和/或檸檬酸酯；所述的抗粘劑為滑石粉和/或聚維酮；所述的著色劑為鈦白粉或色淀；所述的表面活性劑為十二烷基硫酸鹽和/或聚山梨酯；

所述的聚丙烯酸樹脂Ⅰ由以下重量配比的原料制成：甲基丙烯酸100；丙烯酸乙酯18-26；丙烯酸丁酯69-87；過硫酸鉀或過硫酸銨0.336-0.660；壬苯聚醇10 0.019-0.064；十二烷基硫酸鈉0.729-1.512；聚山梨酯80 2.917-4.963；純化水438-526；

其制備方法步驟如下：（1）將按所述重量配比稱取的純化水、過硫酸鉀或過硫酸銨、壬苯聚醇10、十二烷基硫酸鈉和聚山梨酯80加入反應釜中；攪拌反應釜，將反應釜加熱升溫至60-90℃；（2）將按所述重量配比稱取的甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯、丙烯酸丁酯混合加入高位罐，然后滴加到反應釜中；滴加完成后控制反應釜溫度在95-105℃并持續30-60分鐘；冷卻后進行噴霧干燥，得聚丙烯酸樹脂Ⅰ粉末。

2.根據權利要求1所述的預混劑，其中，所述的聚乙二醇為聚乙二醇2000-6000。

3.根據權利要求1所述的預混劑，其中，所述的檸檬酸酯為檸檬酸三乙酯、檸檬酸三丁酯、乙酰檸檬酸三乙酯和乙酰檸檬酸三丁酯中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的預混劑，其中，所述的聚維酮為聚維酮K90、K60和K30中的一種或多種。

5.根據權利要求1所述的預混劑，其中，所述的十二烷基硫酸鹽為十二烷基硫酸鈉或十二烷基硫酸鉀；所述的聚山梨酯為聚山梨酯80、聚山梨酯60和聚山梨酯30中的一種或多種。

6.一種制備如權利要求1-5中任一項所述的預混劑的方法，其具體步驟如下：

（1）將上述重量配比的聚丙烯酸樹脂Ⅰ、增塑劑、抗粘劑、著色劑、表面活性劑粉碎后過80-100目篩，和其它助劑一起倒入純化水中，40-60^oC下攪拌1-2h得混懸液；

（2）利用噴霧制粒法將步驟（1）的混懸液制粒，其中，進風口溫度為80-100^oC，出風口溫度為45-60^oC，液體流量為70-90g/min；

（3）將步驟（2）得到的顆粒粉碎后過20-50目篩，得預混劑。