[發明專利]一種含有新利司他的藥物制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201610327617.3
• 申請日: 2016-05-18
• 公開（公告）號: CN107397728A
• 公開（公告）日: 2017-11-28
• 發明（設計）人: 馮廣旭
• 申請（專利權）人: 北京濟美堂醫藥研究有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K31/536;A61P3/04
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• 代理人: 暫無信息

1.口服藥物制劑，含有新利司他，至少一種粘合劑，至少一種崩解劑，和至少一種潤滑劑，其特征在于該制劑基于其重量含有20％～60％重量的甘露醇。

2.權利要求1中含甘露醇的口服藥物制劑，其特征在于Delta甘露醇比表面積在制粒后顯著增加，增加片劑崩解速度，增加難溶藥物溶出。

3.權利要求1中含甘露醇的口服藥物制劑，其特征在于該制劑以單一劑量為基礎含有15-120mg新利司他。

4.權利要求1中含甘露醇的口服藥物制劑，其特征在于，所述的粘合劑為羥丙甲基纖維素和羥丙基纖維素中的一種或多種。

5.權利要求1中含甘露醇的口服藥物制劑，其特征在于，所述的崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種。

6.權利要求1中含甘露醇的口服藥物制劑，其特征在于潤滑劑為硬脂酸鎂。

7.權利要求1中含甘露醇的口服藥物制劑，其特征在于，

新利司他的質量比例為5％～60％，

稀釋劑的質量比例為5％～60％，

粘合劑的質量比例為1％～7％，

崩解劑的質量比例為2％～15％，

潤滑劑的質量比例為0.1％～5％。

8.制備權利要求1-7中任何一項的口服藥物制劑的方法，其特征在于將新利司他、至少一種粘合劑和甘露醇制粒，得到藥物顆粒，然后將該藥物顆粒與至少一種崩解劑和至少一種潤滑劑混合均勻，并壓片。

9.權利要求8藥物顆粒制備過程中，其特征在于，所述的藥物顆粒具有小于2％的水分。

10.權利要求1-9所述的口服藥物制劑可以用于治療肥胖癥及其并發癥。