[發明專利]一種注射用頭孢替安鹽酸鹽粉針制劑

在審

• 申請號: 201610312663.6
• 申請日: 2016-05-12
• 公開（公告）號: CN105769770A
• 公開（公告）日: 2016-07-20
• 發明（設計）人: 葉天健;陳鑫;陳識峰;王晨竹
• 申請（專利權）人: 浙江永寧藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/546;A61K47/02;A61K47/18;A61P31/04
• 代理公司: 杭州中成專利事務所有限公司 33212
• 代理人: 朱瑩瑩

1.一種含頭孢替安鹽酸鹽的組合物粉針劑，其特征在于：處方有效成分為由作為活性 成分的頭孢替安鹽酸鹽、藥用堿性氨基酸、藥用無水磷酸鈉和藥用鹽酸利多卡因組成；其中 藥用堿性氨基酸為精氨酸、賴氨酸、組氨酸的任一種；所述的頭孢替安鹽酸鹽無菌粉和藥用 輔料的粒徑均為為70～120μm。

2.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于：所述藥用堿性氨基酸為精氨酸。

3.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于：頭孢替安鹽酸鹽(以頭孢替安計)與藥 用無水磷酸鈉、藥用堿性氨基酸和藥用鹽酸利多卡因的重量比為1：0.05-0.10：0.01-0.02： 0.01-0.02。

4.根據權利要求3所述的藥物制劑，其特征在于：所述的頭孢替安鹽酸鹽無菌粉和藥用 輔料的粒徑均為為80～110μm。所述頭孢替安鹽酸鹽(以頭孢替安計)與藥用無水磷酸鈉、藥 用堿性氨基酸和藥用鹽酸利多卡因的重量比為1：0.1：0.01：0.01。

5.權利要求1任一所述藥物制劑的制備方法為：將頭孢替安鹽酸鹽無菌粉和藥用輔料 過100目篩進行預碎，再利用氣流粉碎機進行細碎，得料后混合2h。

6.根據權利要求4所述藥物制劑的藥瓶，其特征在于：每瓶含主成份頭孢替安鹽酸鹽 1g，藥用無水磷酸鈉100mg，藥用堿性氨基酸10mg，藥用鹽酸利多卡因10mg。

7.權利要求1所述藥物制劑的藥瓶的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

1)清理制劑容器和混料機，包括：

鋁塑蓋于120℃烘箱中烘干180分鐘，冷卻備用；

橡膠軟塞由洗膠塞機進行清洗，于150℃干熱滅菌180分鐘，冷卻備用；

玻璃瓶通過清洗機清洗和潔凈壓縮空氣吹干，最后經過350℃干熱滅菌10分鐘，冷卻備 用；

清理混料機罐體和放料閥，調節定時器，設定混粉時間為3h，備用。

2)將過100目篩和氣流粉碎機細碎的頭孢替安鹽酸鹽無菌粉和藥用輔料依次倒入混料 機中，混粉3h；

3)無菌分裝，包括：

混粉完成后打開罐體蓋和放料閥進行放料，按劑量以管制抗生素玻璃瓶進行無菌分 裝，壓塞；將分裝并壓塞完好的樣品進行軋蓋。