[發明專利]一種生物可降解鋅基金屬材料及采用該材料獲得的輸尿管擴張支架

有效

• 申請號: 201610310818.2
• 申請日: 2016-05-12
• 公開（公告）號: CN105925847B
• 公開（公告）日: 2018-06-29
• 發明（設計）人: 管仁國;劉屹立;王宇翔
• 申請（專利權）人: 管仁國
• 主分類號: C22C18/00
• 分類號: C22C18/00;C22C18/02;C22C18/04;C22C30/06;A61L31/02;A61L31/08;A61L31/14;A61L31/18;A61F2/90
• 代理公司: 鄭州紅元帥專利代理事務所(普通合伙) 41117
• 代理人: 楊妙琴

本發明屬于醫用植入材料領域，具體涉及一種新型生物可降解鋅基金屬材料及采用該材料獲得的輸尿管擴張支架。所述鋅基金屬材料由鋅和/或鋅合金組成，其中，鋅合金為Zn與下列一種或多種元素的合金：Mg、Al、Ti、Cu、Ag、Si、Ca、Sr、Y、Zr、Sc、Gd、Nd、Dy、Er、Li、Mn、La、Ce、Pr、Sm、Tb、Ho、Tm、Yb、Lu。該生物可降解鋅基金屬材料具有良好的生物相容性、可降解性和力學性能，具有廣闊的市場應用前景。

技術領域

本發明屬于醫用植入材料領域，具體涉及一種生物可降解鋅基金屬材料及采用該材料獲得的輸尿管擴張支架。

背景技術

在泌尿外科的實踐中，輸尿管擴張支架是常用的醫療器械，其主要用來治療或減輕輸尿管梗阻癥狀，包括尿石癥、輸尿管狹窄、輸尿管梗阻、腎盂輸尿管連接處梗阻及腹膜后腫瘤或纖維化等。臨床上主要將其置于梗阻或狹窄的輸尿管處，從而將梗阻或狹窄處撐開，使尿液順利流入膀胱，在減少腎或輸尿管瘺的同時，促進輸尿管吻合口的愈合。

目前臨床上常用的輸尿管擴張支架按照材質主要分為金屬與高分子兩大類；按照材料是否可以被吸收分解可以分為可降解支架與不可降解支架。金屬材質的輸尿管支架主要材質為NiTi形狀記憶合金、不銹鋼和鎂合金。目前臨床上使用的NiTi合金支架和不銹鋼支架屬于不可降解支架，長期植入過程中支架與人體會發生排斥反應，會造成感染、炎癥等諸多問題，因此必須通過二次手術定期更換，給病人帶來諸多痛苦。

使用生物可降解的材料制備輸尿管擴張支架能夠避免二次手術。目前用于制作生物可降解輸尿管擴張支架的材料主要為生物可降解高分子材料和生物可降解鎂基金屬材料，但是前者的力學性能較差，同時其降解產物容易引發炎癥，導致輸尿管內壁組織愈合緩慢；后者在輸尿管酸性環境下腐蝕速率太快，導致在人體內過早降解，難以滿足輸尿管擴張支架的要求。亟需開發一種治療或減輕輸尿管梗阻癥狀的支架，這種支架需要具有足夠的力學性能，在輸尿管酸性環境下腐蝕速率較低，且其降解產物不會引發炎癥或抑制輸尿管內壁組織愈合。

發明內容

本發明的目的是提供一種生物可降解鋅基金屬材料及采用該材料獲得的輸尿管擴張支架，具有足夠的力學性能，進一步在輸尿管酸性環境下腐蝕速率較低，且其降解產物不會引發炎癥或抑制輸尿管內壁組織愈合。

為解決上述技術問題，本發明采用的技術方案如下：

一種用于輸尿管擴張支架的生物可降解鋅基金屬材料，所述鋅基金屬材料由鋅或鋅合金組成，其中，鋅合金為Zn與下列一種或多種元素的合金：Mg、Al、Ti、Cu、Ag、Si、Ca、Sr、Y、Zr、Sc、Gd、Nd、Dy、Er、Li、Mn、La、Ce、Pr、Sm、Tb、Ho、Tm、Yb、Lu。

所述材料組成及其質量分數可根據輸尿管擴張支架的服役要求進行調整，服役要求包括力學性能要求、降解要求、生物相容性要求。

支架材料組成及質量分數調整包括提高支架材料中Mg、Al、Ti、Cu、Ag、Si、Ca、Sr、Y、Zr、Sc、Gd、Nd、Dy、Er、Mn、La元素的含量可以提高支架材料的強度，使支架材料的抗拉強度提高為360-400MPa；提高支架材料中Al、Y、Sc、Gd、Nd、Dy、Er、Li元素的含量可以提高支架材料的塑性，使支架材料的室溫延伸率提高至30-50%；提高支架材料中Gd、Nd、Dy、Er、La元素的含量可以提高支架材料的耐蝕性能，使支架材料在模擬尿液中的腐蝕速率控制為0.1-0.5mm/年，降解時間控制為0.5-1.5年；提高材料中Cu、Ag元素的含量可以提高支架材料的抗菌性能，提高支架的生物相容性。