[發(fā)明專利]一種治療人乳頭瘤病毒感染的中藥栓劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201610280006.8
• 申請(qǐng)日: 2016-04-29
• 公開（公告）號(hào): CN105727211A
• 公開（公告）日: 2016-07-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 石敏
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東省立醫(yī)院
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61K9/02;A61P31/20;A61P35/00;A61P15/00;A61P15/02;A61K31/045
• 代理公司: 濟(jì)南誠智商標(biāo)專利事務(wù)所有限公司 37105
• 代理人: 朱彩霞

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療人乳頭瘤病毒感染的中藥栓劑及其制備方法，屬于中醫(yī)中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)

人乳頭瘤病毒(Humanpapillomavirus，HPV)是一種能引起人類皮膚和粘膜的多種良性乳頭狀瘤或疣的病毒。人乳頭瘤病毒感染癥是指人乳頭瘤病毒感染皮膚以及粘膜的上皮組織細(xì)胞后使棘細(xì)胞增生形成乳頭瘤損害，從而引起的人類多種良性與惡性增殖性疾病的統(tǒng)稱。有發(fā)生于皮膚的疣狀損害皮膚疣、皮膚腫瘤；發(fā)生于粘膜部位的尖銳濕疣、肛門直腸疣、宮頸癌、外陰癌，呼吸道乳頭腫瘤、口腔灶性上皮增生(FEH)，口腔腫瘤、食道癌等。

婦科領(lǐng)域越來越關(guān)注高危型的HPV感染和外生殖器的低危型HPV感染造成的生殖器疣和宮頸癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，HPV感染引起的生殖器疣占15-20％。目前女性生殖道感染HPV率迅速上升，發(fā)病率和死亡率也有增加趨勢(shì)，且宮頸癌發(fā)病年齡年輕化。因此必須重視該病的診斷和治療。

中醫(yī)將此病歸為“帶下病”、“赤白帶”等，認(rèn)為一般是由于不潔性交。外感濕熱毒邪，浸淫胞宮子門，濕熱毒邪瘀結(jié)于胞宮子門，內(nèi)傷七情，房勞多產(chǎn)等致脾虛生濕、濕蘊(yùn)生熱、濕熱下注，或肝經(jīng)濕熱下注、損傷任帶二脈，任脈失調(diào)，帶脈失約，或腎陽虛、命門火衰、氣化失常、水濕下注、任帶失約；熱毒蘊(yùn)蒸、損傷脈絡(luò)，濕毒蘊(yùn)結(jié)、瘀阻脈絡(luò)、血脈瘀滯；經(jīng)久不治，血敗肉腐而引起。

對(duì)于宮頸HPV感染，目前多采用疫苗治療、免疫療法，或使用藥物局部治療。上述療法均有不足之處。因此，開發(fā)更理想的治療人乳頭瘤病毒感染癥的藥物，尤其是更安全、使用簡便、價(jià)格適中的中藥成了當(dāng)務(wù)之急。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于克服傳統(tǒng)治療中的不足，提供一種治療人乳頭瘤病毒感染的中藥栓劑及其制備方法。

本發(fā)明技術(shù)方案如下：一種治療人乳頭瘤病毒感染的中藥栓劑，以重量份計(jì)，包括如下組分的原料藥：黃柏20-40份，紅藤10-30份，椿根白皮15-25份，金銀花20-40份，莪術(shù)5-15份，苦參10-30份，冰片3-5份，蒲公英10-20份、鮮蘆根20-30份、荸薺50-100份。

優(yōu)選地，本發(fā)明治療人乳頭瘤病毒感染的中藥栓劑，以重量份計(jì)，包括如下組分的原料藥：黃柏30份，紅藤20份，椿根白皮20份，金銀花30份，莪術(shù)10份，苦參20份，冰片3份，蒲公英15份、鮮蘆根25份、荸薺80份。

制備方法如下：取黃柏、紅藤、椿根白皮、金銀花、莪術(shù)、苦參、蒲公英、鮮蘆根加水煎煮三次，前兩次加水10倍，煎煮2小時(shí)；第三次加水8倍，煎煮一小時(shí)，合并煎液，過濾、濃縮，再加入95％乙醇，靜置后取出上清液并過濾，濾液回收乙醇后，濃縮至相對(duì)密度為1.38-1.4的浸膏備用；荸薺搗碎榨汁，汁液過濾后備用；另取甘油、明膠制備基質(zhì)，然后依次加入硼酸、白礬，再加入前述中藥提取浸膏，最后加入冰片和荸薺汁，之后加入到栓劑模具中制成栓劑,每粒重3克，用時(shí)洗凈外陰部，將栓劑塞入陰道深部，每晚1粒。

本發(fā)明另一目的是提供所述栓劑在制備預(yù)防和/或治療人乳頭瘤病毒感染的藥物中的應(yīng)用，所述人乳頭瘤病毒感染包括高危型人乳頭瘤病毒感染和/或低危型人乳頭瘤病毒感染。以及所述栓劑在制備預(yù)防和/或治療陰道炎、宮頸糜爛、宮頸癌的藥物中的應(yīng)用。

傳統(tǒng)對(duì)HPV的認(rèn)識(shí)主要認(rèn)為是由于氣血失和,膝理失密加之房事不潔,感受濕熱淫毒和穢濁之邪,毒入營血,內(nèi)兼濕熱。邪實(shí)是發(fā)病的一方面，正虛則是另一重要因素。若正氣充足則雖染邪而不易發(fā)。《靈樞·經(jīng)脈篇》：“虛則生疣”,正氣虛,不能鼓邪外出,邪氣搏結(jié)于皮膚發(fā)為疵贅。正虛邪戀,故纏綿難愈,反復(fù)發(fā)作。濕邪來源多在于肝脾,肝郁脾虛,濕聚為病。次之為熱毒，婦女陰道與外界通連,受脾腎陽氣護(hù)衛(wèi)，若護(hù)衛(wèi)失利,易受外邪侵?jǐn)_。如性事不潔、洗滌染污、衣褲漬垢、坐臥臟濕等,均可引熱邪入侵而發(fā)病。

本發(fā)明人根據(jù)諸家論述和HPV病情特點(diǎn)進(jìn)行綜合分析，認(rèn)為改病主要病機(jī)在于邪毒趁正氣不足而入侵，濕熱環(huán)境為生長發(fā)展的土壤，如果正氣不足且濕熱環(huán)境不能改善，病情會(huì)進(jìn)一步發(fā)展，相反則病情會(huì)受到抑制。所以濕邪濕熱下注最常見,濕邪來源多在于肝脾,肝郁脾虛,濕聚為病。因此，本發(fā)明人經(jīng)過長期臨床研究，總結(jié)出本發(fā)明方劑，具有清熱除濕、解毒化瘀消疣之功效。方中黃柏清熱燥濕解毒，紅藤清熱解毒散瘀，春根白皮除熱燥濕，莪術(shù)行氣除瘀，金銀花解毒，苦參清熱燥濕，蒲公英清熱解毒，鮮蘆根清熱除煩，荸薺汁清熱利濕，各組分協(xié)同互作，療效顯著。具體各組分的藥理作用如下：