[發明專利]一種二尖瓣成形環

有效

• 申請號: 201610278268.0
• 申請日: 2016-04-28
• 公開（公告）號: CN105769388B
• 公開（公告）日: 2017-09-19
• 發明（設計）人: 虞奇峰;魏來;王春生;王智杰;王海山;陳靖宇;秦濤
• 申請（專利權）人: 上海紐脈醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海思微知識產權代理事務所(普通合伙)31237
• 代理人: 鄧佳

技術領域

本發明涉及一種醫療器械，尤其是一種二尖瓣成形環。

背景技術

正常人的心臟共有四個主要的心臟瓣膜,分別是二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣及肺動脈瓣。它們張開時讓血液流過,關閉時則防止血液倒流,令血液正常地循環全身。以二尖瓣為例，在正常人的心臟中，當左心室處于舒張狀態時，氧合血液從左心房通過開啟的二尖瓣進入左心室中。當左心室收縮時，血液被推出左心室，由此關閉二尖瓣以防止血液流回或回流到左心房中。氧合血液從左心室被泵送出心臟并引導到身體的其他部分中。

對于二尖瓣反流患者，而當左心室收縮時，一部分血液漏回到左心房中，結果，心臟由于不僅要泵送常規體積的血液，而且還要泵送回流到左心房內的額外體積的血液而工作更沉重。所增加的工作負擔對左心室造成過度的疲勞。而過渡的疲勞會最終消耗心臟，并在嚴重時導致死亡。

隨著社會經濟的發展和人口的老齡化，二尖瓣反流的發病率明顯增加。外科手術治療二尖瓣反流主要包括利用生物或機械人工瓣膜的二尖瓣置換手術和二尖瓣成形術。與二尖瓣置換手術相比，二尖瓣成形術術后無需抗凝治療，血栓栓塞和心內膜炎的并發率較低。最重要的是成形術保留了二尖瓣瓣葉及瓣下結構，保留了腱索乳頭肌與左心室的連接，有利于舒張期心室塑形，因而保護了左心室收縮功能，手術死亡率低，遠期效果好。

人工二尖瓣成形環是二尖瓣修復手術的核心裝置，人工二尖瓣成形環的植入對病變二尖瓣環和左心室進行重塑、維持正常形狀和輪廓的起著重要作用，也是體現二尖瓣成形手術質量的重要保證。因此，醫療器械公司相繼開發了各式各樣的人工二尖瓣環，用于治療不同病癥的二尖瓣反流。它們包括硬環(例如Carpentier-Edwards)、軟環(例如)和彈性環(例如Carpentier-Edwards)。為MR患者行二尖瓣修復時，外科醫生需測量二尖瓣環的尺寸并選擇最佳的人工二尖瓣成形環，以盡可能恢復二尖瓣正常形態，消除異常反流，同時保障更好的瓣口面積。在傳統的二尖瓣修復手術中需要利用心肺轉流術在心臟停跳下進行操作。但心臟停跳是非生理狀態，空虛松弛的心臟使得測量二尖瓣環尺寸并判斷修復效果無法做到十分精確，只有當心臟縫合關閉、儲滿血液、恢復跳動且心肺轉流結束后才可以通過超聲技術評價二尖瓣修復質量，如修復不滿意只能再次開始心肺轉流、再次切開心臟手術，從而加大患者創傷。還有不少患者在出院后一段時間出現二尖瓣反流復發，患者不得不再入院接受二次手術。總體而言，二尖瓣修復失敗需再次手術者約占10％-20％，再次手術不但增加患者的經濟負擔，且風險明顯高于第一次手術，給患者和家庭造成了極大的痛苦。因此減少二尖瓣修復術后復發率和再次手術率是目前開展二尖瓣修復手術的最大問題和瓶頸。

中國專利CN203263588U發明了一種通過固定在人工二尖瓣成形環上的拉繩來調節人工二尖瓣成形環內徑的可植入裝置，然而該技術植入后尺寸只能調整一次。目前國內醫療器械公司還沒有用于在二尖瓣環植入后可以定期在跳動心臟上多次改變和調整二尖瓣環的尺寸的產品。

發明內容

本發明的目的在于提供一種二尖瓣成形環，以解決現有常規人工二尖瓣成形環植入二尖瓣瓣環后，患者術后復發需要高風險的二次開胸手術進行調整，且現有二尖瓣成形環不可以多次進行尺寸調整的問題。

為了達到上述目的，本發明提供了一種二尖瓣成形環，包括：

內芯，包括連接件和采用記憶合金材料的彈簧，所述連接件固定在彈簧上，用于將所述彈簧成形為與心臟瓣環相匹配的結構；

加熱線圈，用于加熱所述彈簧使得所述二尖瓣成形環收縮；

外層，包括彈性元件和具有生物相容性的聚酯織物，所述彈性元件設置在所述內芯及加熱線圈外，所述聚酯織物設置在所述彈性元件外。

進一步地，所述加熱線圈套設在所述彈簧的外圈，或者所述加熱線圈沿著彈簧軸向延展的方向纏繞在所述彈簧的表面上。

進一步地，所述加熱線圈用于感應加熱所述彈簧。

進一步地，所述加熱線圈設置在所述彈簧內部，并與所述彈簧相接觸。

進一步地，所述加熱線圈與導線連接，并根據經導線傳輸的信號使得加熱線圈發熱，通過發熱的加熱線圈改變所述彈簧的溫度，使得所述彈簧收縮。

進一步地，所述導線的一端與加熱線圈連接，另一端埋藏在胸腔皮下。

進一步地，所述導線的另一端用于與射頻調節系統連接，所述射頻調節系統產生射頻信號，所述加熱線圈根據導線傳輸的該射頻信號使得加熱線圈發熱。

進一步地，所述連接件為剛性連接件，所述連接件的數量為多個，相鄰兩個所述連接件之間固定有一個或多個所述彈簧。