[發明專利]一種可經心尖介入的心臟減容植入體

在審

• 申請號: 201610261313.1
• 申請日: 2016-04-22
• 公開（公告）號: CN107303206A
• 公開（公告）日: 2017-10-31
• 發明（設計）人: 林偉然
• 申請（專利權）人: 廣東脈搏醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61B17/00
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司44205
• 代理人: 張萍

技術領域

本發明涉及心臟手術器械技術領域，特別是一種可經心尖介入的心臟減容植入體。

背景技術

在現今的臨床治療中，以心臟特別是左心室的肥厚或擴張為特征的充血性心力衰竭（Congestive Heart Failure, CHF）是死亡和殘疾的主要原因。隨著患者的心室腫大，心臟泵送血液的效率越來越低，逐漸地，心臟變得更加腫大而使得其不能向身體供應足夠的血液。醫學上采用射血分數來評判患者的心臟是否健康，射血分數是指心室內的血液在每一秒鐘向外泵送的能力。正常人健康的心臟的蛇血分數大約為60%，而CHF患者的射血分數通常僅有40%甚至更小。CHF患者會有經常性疲勞、肢體殘疾和背負著疼痛和不適的病癥，更嚴重的是隨著心室的腫大，心臟瓣膜被拉扯變形而無法充分關閉，關閉不全的二尖瓣會導致血液從左心室回流到左心房，又進一步影響了心臟的泵血能力，導致健康狀況的惡化。患者發生CHF的因素很多，包括病毒感染、心臟瓣膜關閉不全、心臟壁缺血性等導致形成。冠狀動脈的長時間缺血和阻塞可導致心室壁中的心肌組織垂死和成為疤痕組織。一旦心肌組織的一部分死亡，則該部分就不再有助于心臟的泵送作用。隨著病情的發展，受損心肌的局部區域可在心臟收縮期間隆起，進一步降低心臟的泵血能力，并進一步減小射血分數。

在針對CHF的治療手段中，藥物療法是目前最常用的常規治療，但是藥物療法不能治愈疾病，只能減緩疾病的癥狀。而外科手術中，心臟移植手術風險高，對患者創傷大，手術費用昂貴，而且捐贈心臟資格標準要求過高導致可供移植的心臟短缺。外科心室重建手術通過開胸手術封閉室壁瘤，以此達到減小心室容積，還原心室自身的泵血能力，早期結果顯示前景良好，但創傷大，效果不夠理想，該技術也一直存在著爭議。

近年來，微創介入治療法開始得到認可，具體是采用一種經皮介入的“降落傘”，該“降落傘”一般由隔絕層和底座組成，經輸送導管介入左心室建立通道后，可將“降落傘”植入左心室靶位。通過后撤輸送導管，可對“降落傘”進行釋放操作，當底座完全釋放后，確保底座貼覆在左心室心尖上。當“降落傘”完全釋放后，為確保隔絕層貼覆在左心室室壁上，需用球囊對“降落傘”的隔絕層進行充分擴張。后撤導管和球囊，“降落傘”釋放完成，“降落傘”可將左心室隔成兩層，從而達到隔絕室壁瘤，減小心室容積，還原心室泵血能力的治療目的。例如專利號為201420564242.9的《一種植入物加載系統》，就描述了漏斗裝置用于將可擴張植入物加載至導向導管中，以用于遞送至心室以治療心臟衰竭，植入物加載系統包括漏斗裝置，有喇叭形的第一端和第二端，以及套筒可移除地聯接至所述漏斗裝置的第二端，其中所述套筒被構型為將所述可擴張植入物傳送至導向導管。又例如專利號為201420118276.5的《一種用于將聚合物片固定到框架結構的肋部件的組裝夾具》，提到通過遞送系統將分隔部件遞送至患者的心室并將分隔部件展開以分隔如圖1所示的心室,當分隔部件在心室內展開，通過充注口將充注流體充入到遞送導管的內軸的第一腔，流體通過遞送導管充入球囊內部，以使球囊擴張。擴張的球囊壓緊分隔部件使得分隔部件充分擴張，以保證分隔部件近端的銳利尖端充分地壓入心室的組織。

但是上述這類“降落傘”及其植入方式具有以下缺陷： 1、現有的“降落傘”傘產品的支撐底座采用高分子材料制作而成，底座被壓縮后直徑仍然較大，導致所需的輸送導管外徑達到14Fr，因此，通過輸送導管植入“降落傘”的手術操作過程中會嚴重損傷血管內壁組織；2、現有“降落傘”的底座彈性不足，不能起到調節降落傘產品高度的作用，因此在釋放手術操作過程中要保證底座完全貼覆在心室的心尖位置，對手術操作者技術要求極高，直接影響技術的推廣；3、現有的“降落傘”產品不可重復定位操作，若釋放位置不當，不能進行降落傘的回撤，即不能實現產品的重復定位；4、現有植入“降落傘”的術式，在隔絕層釋放后，需要采用球囊擴張隔絕層，必然增加手術的操作時間；5、現有的“降落傘”產品往往需要錨刺進行固定，而錨刺必然對心室內壁造成損傷。

另外又有設計人設計了一種左心室減容裝置，具體可參照專利號為201510042170.0的《左心室減容裝置》，其中提到底座和主體的兩段式設計，底座形狀呈籠狀結構，主體采用鎳鈦合金管整體激光切割成型，且呈多層網格的設計，且網格為閉環式結構設計，主體的頂端還設置有傾斜向上的錨刺，底座通過鎳鈦絲編織成編織網結構，經熱處理成盤狀。但在實踐中發現，這種結構的底座部分的收縮效果仍不夠好，且定位仍需要錨刺刺入室壁的心肌，對心室內壁造成損傷。

發明內容