[發明專利]一種凍干制劑的配方及其制備方法

在審

• 申請號: 201610219250.3
• 申請日: 2016-04-08
• 公開（公告）號: CN107260688A
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 董玲
• 申請（專利權）人: 董玲
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/36;A61K8/02;A61K8/73;A23L33/00;A23L5/00
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1.一種凍干制劑的配方及其制備方法，其特征在于，所述凍干制劑由有效劑量的活性成分和粘結劑組成，粘結劑為占片劑重量百分比為0.1％-99.9％的接枝淀粉類，且凍干制劑的重量與體積之比為0.1mg/cm³-5000mg/cm³。

2.如權利要求1所述的一種凍干制劑的配方，其特征在于，接枝淀粉類包括但不限于聚丙烯酸鈉接枝淀粉-7、聚丙烯酸鈉接枝淀粉-12、聚丙烯酸鈉接枝淀粉-25、聚丙烯酸接枝淀粉、聚乙烯醇/丙烯酸甲酯接枝共聚物等型號中的一種或多種。

3.如權利要求1-2所述的一種凍干制劑的配方，其特征在于，配方中還可以進一步加入輔助粘結劑，占片劑重量百分比為0.1％-99.9％。

4.如權利要求3所述的輔助粘結劑，其特征在于，所述粘結劑選自天然淀粉、改性淀粉類、纖維素醚類、聚乙烯醇共聚物類、膠類、PVP、卡波姆、PVA、透明質酸類、白蛋白、殼聚糖、右旋糖酐、瓊脂、聚氨基酸、聚糖或它們的組合。

5.如權利要求1-4所述的一種凍干制劑的配方，其特征在于，所述天然淀粉類包括木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、玉米淀粉、稻米淀粉、小麥淀粉、燕麥淀粉、野葛淀粉中的一種或多種組合；所述改性淀粉包括改性玉米淀粉、改性馬鈴薯淀粉、改性木薯淀粉、氫化淀粉、氫化淀粉水解物，聚丙烯酸鈉接枝淀粉、聚丙烯酸接枝淀粉、羥丙基淀粉、羥丙基淀粉磷酸鹽、直鏈淀粉、支鏈淀粉、羧甲基淀粉、羧甲基淀粉鈉、玉米淀粉/丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物中的一種或多種組合；所述纖維素醚類包括纖維素醚類粘結劑為羧甲基纖維素，羧乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的一種或多種組合；所述聚乙烯醇共聚物類包括聚乙烯醇交聯聚合物、聚乙烯醇/丙烯酸甲酯接枝共聚物、聚乙烯醇/聚乳酸羥基乙酸共聚物中的一種或多種組合；所述膠類包括果膠、卡拉膠、漢生膠、膠原、水解膠原、明膠、水解明膠、阿拉伯膠、魔芋膠、角叉菜膠、刺槐豆膠、樹膠、槐豆膠等；所述的聚氨基酸選自聚谷氨酸、聚丙氨酸、聚賴氨酸等；所屬聚糖選自巖藻多糖、菊糖等。

6.如權利要求1-5所述的一種凍干制劑的配方，其特征在于，所述活性成分選自化學藥物成分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、皮膚護理有益成分中的一種或一種以上的組合。

7.如權利要求1-6所述的一種凍干制劑的配方，其特征在于，其中還可以進一步含有其它輔料，所述其它輔料包括骨架劑、抗氧化劑、矯味劑和香精、透皮吸收促進劑、PH調節劑、崩解劑中的一種或一種以上。

8.如權利要求1-7所述的一種凍干制劑的配方，其特征在于，所述骨架劑包含并不限于糖(如麥芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及無機鹽(如磷酸鈉、硅酸鋁等)等物質；所述抗氧化劑選自維生素C、花青素、白藜蘆醇、植物來源的多元酚類化合物中的一種或數種的混合物；所述矯味劑和香精選自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、檸檬味、牛奶味等香精或以上一種或幾種香味的混合物；所述透皮吸收促進劑選自卵磷脂、吐溫、 司盤中的任一種或數種的混合物；所述PH調節劑選自檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的任何一種或數種的混合物；所述崩解劑包括但不限于淀粉類(小麥淀粉、玉米淀粉、綠豆淀粉、甘薯淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉等)，改性淀粉類(α、β、γ-環狀糊精、麥芽糊精、直鏈淀粉、交聯淀粉及其鹽類、酯化淀粉、醚化淀粉、接枝淀粉、氧化交聯淀粉、交聯酯化淀粉及其鹽類、磷酸酯淀粉、酸解淀粉、陽離子淀粉、羧甲基淀粉及其鹽類等)，纖維素類(微晶纖維素等)，纖維素醚類(甲基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、羥丙基甲基纖維素、羧乙基甲基纖維素、低取代羧丙基纖維素等)，水不溶性聚合物(交聯聚維酮，接枝淀粉共聚物等)，滑石粉，明膠，二氧化硅，微粉硅膠等。