[發(fā)明專利]一種艾普拉唑鈉粉針劑及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201610217745.2 | 申請(qǐng)日： | 2016-04-02 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN105769778B | 公開(kāi)（公告）日： | 2018-08-10 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 侯雪梅;陸文岐;孔祥生;趙梨;陳嘉璐;張象娜;諶紅丹;王濤;涂增清;張華萍 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/18;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京泛華偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280 | 代理人： | 李渤;郭廣迅 |
| 地址： | 519000 廣東省珠海市金灣區(qū)紅*** | 國(guó)省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 普拉 唑鈉粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于：制備所述粉針劑的凍干溶液包括下述組分：艾普拉唑鈉、甘露醇、依地酸二鈉；艾普拉唑鈉的重量體積百分比為1％；甘露醇的重量百分比為2.4％-4.6％；依地酸二鈉的重量體積百分比為0.05％-0.15％。
2.如權(quán)利要求1所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于：艾普拉唑鈉的重量體積百分比為1％；甘露醇的重量百分比為2.8％；依地酸二鈉的重量體積百分比為0.1％。
3.如權(quán)利要求1或2所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于所述粉針劑的凍干溶液中需要加入無(wú)機(jī)堿。
4.如權(quán)利要求1或2所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于所述粉針劑的凍干溶液還包括：木糖醇、葡萄糖、右旋糖酐、乳糖、蔗糖、山梨醇、甘氨酸中一種或幾種。
5.如權(quán)利要求4所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于所述粉針劑的凍干溶液中包括木糖醇，木糖醇的重量體積百分比為1.0％-2.0％。
6.如權(quán)利要求4所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于所述粉針劑的凍干溶液中包括葡萄糖，葡萄糖的重量體積百分比為0.5％-3.0％。
7.如權(quán)利要求3所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于所述無(wú)機(jī)堿選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀或磷酸氫二鈉。
8.如權(quán)利要求7所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于所述無(wú)機(jī)堿為氫氧化鈉。
9.如權(quán)利要求1所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑，其特征在于所述粉針劑包括下述組分：艾普拉唑鈉、甘露醇、依地酸二鈉和無(wú)機(jī)堿。
10.如權(quán)利要求9所述艾普拉唑鈉鹽的粉針劑的制備方法，包括以下步驟：
(1)將注射用水預(yù)冷至25℃以下，備用；
(2)加入重量體積百分比為0.05％-0.15％的依地酸二鈉和重量百分比為2.4％-4.6％的甘露醇，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至11.5-12.0；
(3)加入重量體積百分比為1％的艾普拉唑鈉，充分溶解后，繼續(xù)加入注射用水，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至11.5-12.0；溶解結(jié)束后蓋上配料罐的蓋子；
(4)溶液經(jīng)過(guò)兩道0.2μm的濾膜過(guò)濾至配料間；
(5)灌裝，半加塞，過(guò)濾后的溶液以1.015g/瓶分裝，分裝后盡快進(jìn)凍干箱；
(6)凍干，壓塞。
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