[發明專利]治療能量代謝失衡引起的肥胖癥的組合物及制劑

在審

• 申請號: 201610217732.5
• 申請日: 2016-04-08
• 公開（公告）號: CN105641672A
• 公開（公告）日: 2016-06-08
• 發明（設計）人: 張德龍
• 申請（專利權）人: 北京御心堂生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9068
• 分類號: A61K36/9068;A61K36/82;A61P3/04
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于藥物制劑領域，特別涉及一種治療能量代謝失衡引起的肥胖癥的組合 物及其制劑。

背景技術

肥胖是指一定程度的明顯超重與脂肪層過厚，是體內脂肪尤其是甘油三酯積聚過 多而導致的一種狀態。由于食物攝入過多或機體代謝的改變而導致體內脂肪積聚過多造成 體重過度增長并引起人體病理、生理改變或潛伏。肥胖不是一般的身體臃腫，而是一種威脅 人類健康的慢性疾病，是一組常見的、古老的代謝癥候群。肥胖癥的分類方法很多，通常分 為單純性肥胖(體質型肥胖癥和獲得性肥胖癥)、繼發性肥胖(繼發于神經--內分泌--代謝 紊亂基礎上的肥胖癥，患者在原發病基礎上表現為肥胖，而此時的肥胖癥則是原發病的并 發癥)和藥物性肥胖。肥胖不僅影響人體線條的美觀，而且還直接危害人體的健康。

現有技術中，有不少對肥胖癥的中藥治療研究，如專利201510511509.7的申請文 件公開了一種具有減肥功能的赴港保健茶及其加工工藝，由茯苓、決明子、澤瀉、荷葉、全葉 蘆薈、左旋肉堿以及綠茶制備而成。又如專利201010533873.0公開的減肥、降血脂、降血粘 度的飲料及其制備方法，專利201310494712.9公開的健脾行水茶膏及其制備方法等等。并 且在臨床上治療肥胖引起的代謝失調的配方和各種各樣的藥也有很多，但是相對而言，治 療的周期偏長，見效不明顯，同時也存在一定程度上的口感差異。針對代謝失調，脾胃不合 的特點，發明人對用中藥治療代謝失調癥，進行了長期研究總結，優選出一種療效顯著的中 藥組合物。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明提供一種起效快、療程短、治愈率高的治療能量代 謝失衡引起的肥胖癥的組合物及其制劑。

本發明具體技術方案如下：

本發明提供一種治療能量代謝失衡引起的肥胖癥的組合物，所述組合物主要由下 列重量份的原料藥經加工制備而成：

本發明所提供的治療能量代謝失衡引起的肥胖癥的組合物具有健脾利濕、化濁降 脂、潤腸通便等顯著療效，使脾氣健運，氣血流暢，集體的多余膏脂得以疏泄，從而達到合理 控制體重的目的，該組合物見效快，有效率高。

優選地，制備所述組合物的原料藥的重量份數為：

優選地，制備所述組合物還包括如下重量份的原料藥：

原料藥通過添加上述六味中藥，使本發明的配方藥的配伍更科學，各原料藥協同 作用起到健脾利濕、化濁降脂之功效，控制體重效果更佳。此外，添加上述六味藥后，本發明 的組合物除了可以治療代謝失衡引起的肥胖癥外，還可以用于治療高血壓、高血糖以及高 血脂癥狀，且治療效果好。

更進一步合理優化本發明的配方，制備所述組合物所用原料藥的重量份數為：

或，制備所述組合物所用原料的重量份數為：

為了服用及攜帶方便，本發明提供由治療能量代謝失衡引起的肥胖癥的組合物和 輔劑制成的制劑，所述制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑，所述組合物和輔料的重量比 為1:2.5-6。

進一步的改進，所述制劑為顆粒劑，所述輔料由以下重量份數的成分組成：92-220 份的預凝膠淀粉、60-160份的對氨基苯甲酸鈉、66-135份的聚乙烯吡咯烷酮、45-92份的硬 脂酸鎂以及20-58份的十二烷基硫酸鈉。其中，預凝膠淀粉和對氨基苯甲酸鈉作為基質，助 于顆粒的成型，提高了制劑的穩定性；而預凝膠淀粉與聚乙烯吡咯烷酮配合使用，使顆粒劑 制粒時分布均勻，提高其成型性，同時助于顆粒劑的溶出。硬脂酸鎂助于顆粒成型，其配合 十二烷基硫酸鈉的使用，改善了硬脂酸鎂的疏水性造成的崩解遲緩的問題。

進一步地的改進方案中，所述輔料還包括重量份數為52-105份的交聯羧甲基纖維 素鈉、62-90份的月桂醇硫酸鈉以及22-41份的吐溫-80。三者混合使用具有協同作用，顯著 提高顆粒的崩解和藥物的溶出度，且進一步增強了中藥組合物的生物利用度。

通過對輔料用量的最優化，進一步得到如下配方，制備所述制劑所用組合物及輔 料的重量份為：

本發明另一方面還提供了治療能量代謝失衡引起的肥胖癥的組合物的制備方法， 包括如下步驟：

a)原料藥的提取：