[發明專利]一種阿伐那非片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201610212928.5
• 申請日: 2016-04-07
• 公開（公告）號: CN105663066A
• 公開（公告）日: 2016-06-15
• 發明（設計）人: 張菊紅;劉杰;孫慧娟;王明森;王帆;李大偉;劉正平;張建強;祝美華
• 申請（專利權）人: 山東省藥學科學院
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/506;A61P15/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種阿伐那非片劑，其特征在于由以下重量百分比的各組分組成：

。

2.根據權利要求1所述阿伐那非片劑，其特征在于藥顆粒由以下重量百分比的各組分組成：

阿伐那非35-65％

填充劑25-55％

粘合劑8-15％。

3.根據權利要求1所述阿伐那非片劑，其特征在于酸顆粒由以下重量百分比的各組分組成：

有機酸95-99％

粘合劑1-5％。

4.根據權利要求1、2、3所述阿伐那非片劑，其特征在于制備方法通過如下步驟實現：

Ⅰ.取阿伐那非原料藥與常規藥用輔料混合過篩，然后采用流化床頂噴工藝，添加粘合劑，制粒，過20目篩整粒，得藥顆粒；

II.取有機酸，然后采用流化床頂噴工藝，添加粘合劑，制粒，過20目篩整粒，得酸顆粒；

III.將Ⅰ和II所得藥顆粒和酸顆粒，添加剩余常規藥用輔料，混合，進行壓片，得阿伐那非片劑。

5.根據權利要求4所述采用流化床工藝制備藥顆粒的方法，所得50-70％藥顆粒的粒徑控制在30-60目之間。

6.根據權利要求2所述的阿伐那非片劑和權利要求4所述的制備方法，其特征在于所選的藥顆粒制備中的填充劑包括甘露醇、山梨醇、木糖醇中的一種或多種，優選甘露醇。

7.根據權利要求3所述的阿伐那非片劑，其特征在于，所選的有機酸為富馬酸、酒石酸、琥珀酸和蘋果酸中的一種或兩種，優選富馬酸。

8.根據權利要求1所述的阿伐那非片劑，其特征在于，所選的堿式碳酸鹽包括碳酸鈣、碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鎂中的一種或多種，優選碳酸鈣。

9.根據權利要求1所述的阿伐那非片劑，其特征在于，所選的崩解劑包括低取代的羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種，優選低取代的羥丙基纖維素。

10.根據權利要求2、3所述的制備方法，其特征在于，藥顆粒及酸顆粒制備時所選的粘合劑為羥丙基纖維素或羥丙甲纖維素中的一種或兩種，優選羥丙基纖維素。

11.根據權利要求1所述的阿伐那非片劑，其特征在于，所選的著色劑為氧化鐵黃、氧化鐵紅、食用黃色素中的一種。