[發明專利]球囊導管測試系統及測試方法

在審

• 申請號: 201610185728.5
• 申請日: 2016-03-28
• 公開（公告）號: CN107246990A
• 公開（公告）日: 2017-10-13
• 發明（設計）人: 崔傲;楊海;劉振全;許一鳴
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: G01N3/00
• 分類號: G01N3/00;G01N3/06;A61M25/10
• 代理公司: 上海思微知識產權代理事務所(普通合伙)31237
• 代理人: 鄧佳

技術領域

本發明涉及球囊導管領域，特別涉及一種用于測試球囊導管抗刺破性能的測試系統及測試方法。

背景技術

據世界衛生組織統計，心臟病等慢性病已成為人類最主要的死亡原因，占年度死亡總人數超過60％，其中尤以冠心病患者居多。血管成型術(PCI)則是有效治療各類血管疾病的方法，其通過經皮穿刺病人外周動脈插入球囊導管至病變血管，擴張狹窄的病變部位，使病變血管疏通的一種微創技術。

球囊導管是由遠端具有擴張能力的球囊和近端管段組成。當球囊導管的球囊部分推送至病變處時，通過介質壓力使球囊擴充，使得病變血管開通，血流恢復正常，手術結束，回抽介質球囊泄壓，然后把導管從病人體血管中取出。

隨著PCI手術的廣泛開展，醫生治療的病變越來越復雜，因此對球囊導管的性能要求就越來越高。目前臨床應用中，球囊導管存在的最大問題就是通不過病變部位，約占質量投訴反饋的80％左右。例如球囊導管在通過鈣化病變部位時，如果鈣化病變部位形成了尖銳凸起，則可能導致球囊在手術過程中被這些尖銳凸起刺破。再例如，在經皮球囊擴張椎體后凸成形術(PKP)中，病變部位也常有碎骨等尖銳物，同樣會刺破球囊。所以，若球囊的抗刺破性能較差，則球囊導管將不可使用。

因此，為了評價球囊的抗刺破性能，需要建立一種測試方法和測試系統，以測試球囊的抗刺破性能，并比較在不同材料、尺寸、壁厚或其他影響因素下，球囊導管遠端的球囊的抗刺破性能的好壞。

發明內容

本發明的目的在于提供一種球囊導管測試系統及測試方法，以測量球囊的 最大刺破力，用于判斷任一球囊或各種不同類型球囊的抗刺破性能的優劣。

為實現上述目的以及其它相關目的，本發明提供了一種球囊導管測試系統，所述球囊導管包括相連的球囊和導管，所述球囊導管測試系統包括：工裝、拉伸試驗機、針體和供壓裝置；所述拉伸試驗機包括用于夾持所述針體的夾具和連接所述夾具的驅動裝置；所述工裝設置于所述夾具的一側，并具有容置所述球囊的內腔以及與所述內腔連通的開孔；所述驅動裝置用于驅動所述夾具帶動所述針體穿過所述工裝上的開孔直至接觸并刺破球囊；所述供壓裝置連接所述導管。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述驅動裝置以預定的速度驅動所述夾具帶動所述針體穿過所述工裝上的開孔直至接觸并刺破球囊。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述工裝還具有與所述內腔連通的導管輸送通道。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述導管輸送通道和開孔分別設置于所述工裝的兩個相鄰或相對表面上。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述開孔設置于所述工裝的頂面上且位于所述針體的下方。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述供壓裝置為一充盈器。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述內腔具有弧形的內壁，以與充盈后的所述球囊的外表面相匹配。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述針體包括本體以及連接所述本體一端的針頭，且所述本體夾持于所述夾具中。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述本體呈圓柱狀，所述針頭呈圓臺狀，且所述針頭的大徑端連接所述本體。

優選的，在所述的球囊導管測試系統中，所述拉伸試驗機還包括用于承載所述工裝的試驗平臺，所述夾具設置于所述試驗平臺的一側。

此外，本發明還提供了一種球囊導管測試方法，采用工裝、拉伸試驗機、針體和供壓裝置對球囊導管進行抗刺破性能測試，其中，所述球囊導管包括相連的球囊和導管，所述拉伸試驗機包括用于夾持所述針體的夾具和連接所述夾具的驅動裝置；所述工裝設置于所述夾具的一側，并具有容置所述球囊的內腔 以及與所述內腔連通的開孔；所述供壓裝置連接所述導管；所述測試方法包括如下步驟：

步驟一：將所述球囊置于所述工裝的內腔中，并通過所述供壓裝置向球囊充入介質，以充盈球囊；

步驟二：當球囊充盈完畢后，所述夾具在所述驅動裝置的驅動下，帶動所述針體穿過所述工裝上的開孔直至接觸并刺破球囊；

步驟三：通過所述拉伸試驗機讀取并記錄從所述針頭接觸所述球囊直至所述球囊被刺破的時間段內所述針頭的位移和最大刺破力；

步驟四：所述夾具在所述驅動裝置的驅動下，帶動所述針體返回。

優選的，在所述球囊導管測試方法之步驟二中，所述夾具在所述驅動裝置的驅動下，帶動所述針體以預定的速度穿過所述工裝上的開孔直至接觸并刺破球囊。

優選的，在所述的球囊導管測試方法中，所述測試方法還包括：